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岗位职责： 1、负责研发质量管理体系的规划、日常运行维护及合规性管理工作； 2、负责研发环节各类医疗器械质量体系（包括国内GMP、ISO13485、MDSAP、MDR、ISO9001、职业健康安全及环境管理体系等）的实施、维护与持续优化； 3、统筹研发相关的外部审核（如国内飞行检查、CE认证审核等）在企业内部的协调与组织落实； 4、主导研发过程中各类不良事件的追踪、处置及闭环管理； 5、负责行业相关法律法规信息的获取、归集、受控管理及内部传达。 任职要求： 1、全日制本科及以上学历，毕业于985/211或QS排名前100高校，熟悉医疗器械领域适用的法规与标准，能组织建立并完善研发质量管理流程，并推动执行落地； 2、协助开展内外部审核工作，针对审核中发现的问题组织整改，并进行跟踪验证； 3、依据研发产品开发策略，配合制定相关过程管理规范，并监督贯彻实施； 4、负责质量管理体系文件和记录的收集、整理与归档，保障信息可追溯； 5、及时收集外部法规文件，维护文件清单并动态更新； 6、协助开展与法律法规相关的培训组织工作； 7、完成上级领导安排的其他工作任务。

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