苏州·虎丘区
职位详情
岗位职责：
1、负责研发质量管理体系的规划、日常运行维护及合规性管理工作；
2、负责研发环节各类医疗器械质量体系（包括国内GMP、ISO13485、MDSAP、MDR、ISO9001、职业健康安全及环境管理体系等）的实施、维护与持续优化；
3、统筹研发相关的外部审核（如国内飞行检查、CE认证审核等）在企业内部的协调与组织落实；
4、主导研发过程中各类不良事件的追踪、处置及闭环管理；
5、负责行业相关法律法规信息的获取、归集、受控管理及内部传达。
任职要求：
1、全日制本科及以上学历，毕业于985/211或QS排名前100高校，熟悉医疗器械领域适用的法规与标准，能组织建立并完善研发质量管理流程，并推动执行落地；
2、协助开展内外部审核工作，针对审核中发现的问题组织整改，并进行跟踪验证；
3、依据研发产品开发策略，配合制定相关过程管理规范，并监督贯彻实施；
4、负责质量管理体系文件和记录的收集、整理与归档，保障信息可追溯；
5、及时收集外部法规文件，维护文件清单并动态更新；
6、协助开展与法律法规相关的培训组织工作；
7、完成上级领导安排的其他工作任务。
1、负责研发质量管理体系的规划、日常运行维护及合规性管理工作；
2、负责研发环节各类医疗器械质量体系（包括国内GMP、ISO13485、MDSAP、MDR、ISO9001、职业健康安全及环境管理体系等）的实施、维护与持续优化；
3、统筹研发相关的外部审核（如国内飞行检查、CE认证审核等）在企业内部的协调与组织落实；
4、主导研发过程中各类不良事件的追踪、处置及闭环管理；
5、负责行业相关法律法规信息的获取、归集、受控管理及内部传达。
任职要求：
1、全日制本科及以上学历，毕业于985/211或QS排名前100高校，熟悉医疗器械领域适用的法规与标准，能组织建立并完善研发质量管理流程，并推动执行落地；
2、协助开展内外部审核工作，针对审核中发现的问题组织整改，并进行跟踪验证；
3、依据研发产品开发策略，配合制定相关过程管理规范，并监督贯彻实施；
4、负责质量管理体系文件和记录的收集、整理与归档，保障信息可追溯；
5、及时收集外部法规文件，维护文件清单并动态更新；
6、协助开展与法律法规相关的培训组织工作；
7、完成上级领导安排的其他工作任务。
2026-06-04 13:14
IP属地：江苏苏州
职位福利
本科1-3年
复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司
A轮 · 20-99人
工作地址
鱼泡安全保障
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