
注塑工2人注塑技术员2人
5-6千/月
注塑工高温补贴餐补社保加班补贴包住保险1-2人月结其他吃苦耐劳技术好平台实名专业师傅
注塑普工会削披缝
技术员换模模具保养调机设备保养等
汽车配件厂,注塑塑料袋配件
30-40元/时
注塑工包住包吃20人以上月结
新单30元/时,1个月以上可长期做想做多久自己定,停工次日清工资
石楼注塑厂,生产注塑塑料配件,不用体检
工资:白班26元/时
夜班28元/时
备注:白班包两餐,夜班包宵夜,免费提供住宿
【需求性质】:小时工
【男女】
【年龄】:18-46岁
工期:1个月以上,可以长期做
【工作内容】:全自动注塑机看机台,检查,削披风,摆放仓库配货,,倒箱岗位随机分配,服从管理安排(走动性)
面试需要:身份证原件,身份证复印件一份
上班需知:注意:不可以穿拖鞋,凉鞋,短裤[握手]下午1.30集合面试
小厂 长白班 包吃包住 月入6000+
6-8千/月
注塑工餐补加班补贴包住包吃20人以上月结
招聘工种:包装工、组装工、注塑工、装配工,等基本普工开机员等个人岗位
招聘岗位:贴标签、扫描员、质检员,打螺丝,组装,检测,看外观等手工活
仓管物料员、普工(多岗位可选,无需经验也能
做)
岗位职责
1.按生产计划完成产品组装、包装、质检等基础
工作,流程简单易上手;
2.遵守工厂规章制度和操作流程,保障生产安
全;
3.保持工作区域整洁卫生,共同维护舒适环境。
任职要求
1.能识别基本汉字,会使用简单工具即可;
2.年龄16-45周岁,男女不限,身体健康,能适应
基础工作强度;
3.无需工作经验,生手可享带薪培训,手把手教
到会;
4.有责任心、能吃苦耐劳、服从管理安排。
四、薪资待遇(多劳多得,上不封顶)
-综合月薪:6000-8000元,努力干薪资更可
观;
-基础工价:18-22元/小时,入职满2个月工价升
至22-24元/小时;
-丰厚奖金:岗位津贴+绩效奖金+全勤奖+工龄
奖,夏季有高温补贴、夜班有夜班补贴;
-推荐奖励:成功介绍新员工入职,奖励600元;
-免费食宿:提供免费工作餐,4-6人间宿舍配空
调、热水器、洗衣机,拎包入住。
五、工作时间
-长白班:08:00-12:00,13:00-17:00,加班
18:00-20:00;
-长白班,两班倒:可自由选择,上六休一,月休
4天,兼顾工作与生活。
18:00-20:00;
-长白班,两班倒:可自由选择,上六休一,月休
4天,兼顾工作与生活。
六、温馨备注
1.入职需携带本人有效身份证原件,当天面试当
天可安排住宿。
2.可带手机上班,管理人性化,工作氛围轻松;
3.夫妻可申请夫妻房,结伴入职可安排同宿舍、
同车间,互相有个照应;
赶紧联系我们报名,开启稳定高薪工作!
注塑工
1-1.1万/月
注塑工餐补包吃保险1-2人月结其他吃苦耐劳技术好专业师傅
岗位职责:
1.负责PET注塑机的调试、参数优化及稳定运行,确保产品成型质量与生产效率
2.带班管理注塑班组,指导操作工规范作业,落实安全生产与现场管理
3. 及时处理注塑过程中的异常(如飞边、缩水、色差、尺寸偏差等),分析原因并制定改进措施
4. 配合工艺工程师完成新模具试模、新材料验证及量产导入工作
5.按要求填写设备运行记录、工艺参数表及质量巡检台账,确保数据真实可追溯
任职要求:
1.熟悉PET材料特性及注塑成型原理,具备PET瓶胚厚壁膏霜注塑调机实操经验
2. 能独立完成注塑机型号优铸,参数设定、模温控制与周期优化
3. 具备基础机械识图能力,了解模具结构与常见故障判断方法
4.责任心强,具备带班管理意识和良好的沟通协调能力
5.吃苦耐劳,适应倒班作业,无不良职业记录
压铸和注塑师傅
7-8千/月
注塑工包吃1-2人月结建材吃苦耐劳技术好平台实名专业师傅
招聘压铸/注塑操作师傅(全能型)
岗位要求:
1.熟练操作冷/热室压铸机及注塑机,能独立完成调模、参数设定及品质把控
2.具备复合型技能:原料装卸、碎料处理(需操作破碎机)、模具简单维护等全流程操作能力
3.3年以上相关经验,有五金件/塑料件生产经验者优先
4.身体素质好,能吃苦耐劳。
我们提供:
✓行业竞争力薪资(8K或面议)
✓家庭式工作氛围(午晚餐供应)
特别说明:
本岗位为"技术+操作"复合岗,欢迎追求稳定发展的实干型人才加入我们成长中的团队。
增城食品厂 包吃住 可借支20/小时
5-8千/月
车间无尘服食品厂免费培训包吃11-20人月结
石滩立高食品厂
月结 工价: 20元/小时,包吃,住宿水电平摊,最少做一个月以上,每个月 20 号发工资,不是人走账清!考勤满七天每周都可以借支!
综合收入:6000左右
招聘岗位
生产/加工/包装:配料、搅拌、开酥、成型、包装、品质
任职要求
年龄:男女 18-45 岁
能接受穿无尘服,两班倒,站班,手无脱皮,无纹身!
上班时间
每天算11.5个小时左右,两班倒
白班:07:00-19:00
晚班:19:00-07:00
少量男生 16:00-4:00 班次
每月倒班1次,月休 4天左右
福利待遇
免费就餐
4-6 间住宿
无尘车间+恒温空调+静音环境
企石铁岗电子厂
5-7千/月
长白班车间贴标签电子厂免费培训加班补贴包住20人以上月结经验不限可带手机普通工衣
好做事,新租独栋公寓,宽敞环境好
简单流水线坐班,加班特别多,工时高
【普通岗位】
工 价:17.5元/时+夜班补贴25元/晚
白班薪资:17.5元×12H×28天=5880元
夜班薪资:5880元+夜补25元×28天=6580元
【班次】招装配部长白班坐班
【年龄】18~45岁,男女不限
【岗位】主做组装、测试、贴标签,简单岗位,空调车间
【工衣】普通工衣
【车间】可带手机,放拉头
【吃饭】包吃,(厂区食堂,标准餐够吃)
【住宿】包住,有空调、热水器
260一天短期包吃住离职方便
6-7千/月
长白班贴标签包吃保险20人以上月结只上白班
可15天起,可做短期,可做正式工
小物件组装,打包,分拣,理货,贴标签
折算:24元/时,不等岗位+包吃住+坐班+长白班
正式工:底薪+加班费+全勤+岗位遵贴+补助=月入5500-6500元+,包吃住+五险一金+福利
普通工衣,不需经验文化小白也可以做,福利多多,不压工资,人走账清
库管社保包吃1-2人
急招!仓库主管1名任职要求:3年以上仓库管理经验,有汽车零部件行业优先;熟悉汽配物料、批次管理、先进先出;负责仓库人员管理、出入库管控、盘点、能对接生产,诚实肯干。薪酬福利:试用期:6500元/月+200全勤+200房补(1~3月,能力优秀可1个月转正)转正后:购买广州社保,7000元/月+200全勤+200房补(牛人薪资可谈)。上班时间:08:00~20:00,月休4天,包午餐、晚餐(不包住)工作地址:花都永祥路11号中汽零部件有限公司(石头记旁)有意者向直接致电:
清洗空调
1、时间:【明天】地址:广东省广州市增城区星图花园-*栋***项目:标品【挂式空调清洗全拆1台】除尘除异味数量x1.00到手:50元。
急招叉车工300/天,有无证件都可以,男女不限,有吃有住,上班可带手机
260-300元/天
叉车工社保包住包吃加班补贴五险五险一金夜班补贴保险工龄奖年终奖餐补高温补贴6-10人日结
主要负责叉车操作,按要求完成物料出入库作业,确保安全高效
新手过来有老师傅带!!!!有意速联!!!!!!!
工作地址:安徽合肥
打胶5-14天1-2人
广州市天河区招聘一名铝板打胶师傅,工作时间为十天左右,薪资为每天450元,每天工作九小时,使用擦窗机进行作业。
装卸工包吃日结
230元/天,日结,太平韵达中心大量招人了晚班:20元每小时+包吃时间:19:00-7:0018-50岁都要,男女不限装车、卸货等工作工作地点:太平韵达中心电话:
注塑工包住包吃20人以上月结其他吃苦耐劳
宁波江北牙刷厂【工资】:两班倒19元/小时,夜班补贴50元/班【岗位】:注塑【时间】:两班倒8:00--20:00【需求】:20人【要求】:男女不限(男工需要有注塑经验)无纹身,无案底【年龄】:年龄18-35周岁【岗位】:注塑工【车间】:干净、整洁【吃饭】:包吃【住宿】:包住水电自理【保险】:80元/月【体检】:不体检地址:江北C区面试时间:下午14:00【注意】:,有纹身/案底,面试携带身份证,不穿无尘服。
坐班+日结 海宁马尔 吃住免费
7-8千/月
注塑工包住包吃20人以上日结其他吃苦耐劳
男女普工,男18-50周岁,女18-45周岁
主要生产小电机、绕线工,注塑工,接线工,活轻松
空调车间。包吃包住,水电费平摊。住宿免费
长期日结276
注塑工包住包吃20人以上月结
岗位扩招,包装、组装、注塑、装配、开机、打螺丝、贴标、外观检测、仓管物料等岗位同步招聘,岗位选择多,生手友好。
日常工作为产品组装、包装、质检,流程简单。遵守工厂管理制度,按规范作业,规避安全隐患。
年龄要求16-45周岁,不限男女,身体健康。不用担心不会做,入职带薪培训,教会为止,能吃苦耐劳、服从安排就可以。
工资上不封顶,综合6000-8000元每月。小时工价18-25元,满两个月升为22-24元。各类奖金补贴齐全,介绍新人有600元奖励。免费提供吃住,4到6人一间宿舍,家电配套齐全。
长白班两班倒任选,上六休一,每月休四天。
管理人性化,上班手机可以随身带。夫妻、老乡一起入职,可协调同宿舍同车间。面试带身份证,当天就能安排住宿,合适直接报名。
注塑工
6-9千/月
注塑工1-2人月结
岗位职责:
1.操作注塑机完成塑料制品的成型生产,确保产品尺寸、外观及性能符合工艺要求
2. 按照作业指导书进行模具安装、调试、参数设置及首件确认
3.实时监控生产过程,及时发现并处理缺料、飞边、缩水、变形等常见缺陷
4.负责设备日常点检、润滑与简单故障排除,配合维修人员完成保养工作
5.做好生产记录、物料交接及现场5S管理,保障安全生产与环境整洁
任职要求:
1.年龄18-45岁,身体健康,无职业禁忌症
2. 具备注塑操作相关经验者优先,无经验者可带薪培训
3.吃苦耐劳,责任心强,具备基本识图能力和质量意识
4.遵守车间规章制度,服从生产安排,适应倒班作业
5.初中及以上学历,能适应现代化制造企业工作环境
急招 鼎湖化妆品厂 包吃住 买社保 6k/月
5千-1万/月
注塑工社保包住包吃
鼎湖化妆品厂5-12k/月
18~45岁 男女不限 购买社保
岗位
普工:计件5-7k
(注塑、吹瓶、包装、丝印、3D车间)
技术员:8-12K:
注塑技术员:懂上下模、调机、换模、试模、挂模等技术,现场技术与人员管理
配料:5.8-6K
碎料:5K左右
包吃住,宿舍提供热水器、空调;购买社保,全勤奖,享有法定节假日、年休假等。
发放节日礼品,每月举办员工生日会,举办年会等。
主要生产:化妆品
岗位:普工、注塑技术员、碎料、配料
要求:能接受两班倒、可以带手机上班
需简单体检3个月转正后报销
小时工轻松30元一个钟
7-8千/月
贴标签普工车间手机套厂包吃包住20人以上月结
新厂急招普工,岗位任选,最少做15天以上
临时工:30元一个小时,300一天,离职结清
正式工:7000-8000元一个月
工作内容:做手机配件,数据线,耳机,手机壳打包装,贴标签工作,坐班
工作时间:8-10个小时,加班自由
年龄:23-45岁
宿舍:4-6人一个宿舍,有热水器,空调,独立卫生间;
免费吃住,包吃包住,恒温车间,宿舍有空调,热水器,洗衣机;
每月7号发放工资
注意:由于今年订单较多,现急需大量普工,有意向,麻烦联系一下我哦,期待您的加入!
松下电器月7千包吃住不体检到厂面试
7-8千/月
电器厂贴标签包吃包住20人以上月结经验不限不体检6人间人走账清独立卫浴
广州番禺松下电器厂招聘小时工,临时工,长期工
可带手机,不穿无尘服,可预支,辞工提前7天申请,人走账清
工资待遇:25元/时,月综合收入6500-7500元
工作时间:每天工作10-11个小时,月休四天
工作岗位:生产家用小电器,岗位有组装,装配,打螺丝,贴标签,包装,检测等,无需经验。
男女不限,年龄18-45岁
包吃包住,当天安排宿舍,宿舍4-6人间,宿舍有空调,wifi,热水器,独立卫生间,阳台。
提示:可以不住宿舍,面试可以不带行李,大家放心过来厂区应聘!
工作地址:广州市番禺区钟村万宝工业基地
招聘质检员 学员26/h 包吃包住长白班
7-8千/月
长白班贴标签包吃五险一金包住20人以上月结
工厂招聘,应聘当天入职,安排免费吃住上班,直接到厂区面试,全程不花冤枉钱,厂区签合同有保障(不被坑)短期工 长期工都可以!!!!
薪资待遇:
月薪7200-8000多劳多得
正式工:早8晚8,保底工资7200+,有五险一金
薪资发放:
,不压工资,人走账清(可现金)
工作内容:
目前主要代加工新款手机、平板电脑、智能手表和务类高端数码相机,长白班、坐着上班,不过安检门、有流水线和非流水线,可玩手机
岗位有普工、组装、质检、扫码、贴标签、包装、储备干部,上班自由,岗位很多,可自行选择(不会可以教)
福利待遇:
公寓住宿,4人间,有免费夫妻房,三餐公司免费提供公司为员丁缴纳五险一金,不扣工资
年终奖20000
招聘要求:
16-47岁,身体只要健康即可,男女不限,不分时间当到了就可安排住宿
郑重承诺此招聘不以任何形式收费,薪资待遇全部属实24小时接受咨询
报名点击下方---立即投递----24小时在线添加咨询报名点击下方---立即投递----24小时在线添加咨询报名点击下方---立即投递----24小时在线添加咨询
体系审核员兼职
200-600元/天
体系审核员5-10年本科
1.执行公司安排的审核/审查任务,及时向相关人员反馈审核/审查工作中出现的各种问题,并积极配合解决问题;
2.在审核/审查工作中坚持审核原则,遵守审核员/审查员的行为规范和公司的各项规定,注意自己的言行,维护公司利益和形象;
3.及时完成审核/审查资料的准备、与客户在审核/审查前的沟通、督促客户整改不符合项、根据认证决定工作人员的意见修改和完善审核/审查资料等工作。
4.及时完成公司安排的技术文件的编制工作;
5.积极参加公司安排的现场见证工作;
6.在审核/审查中了解客户需求并向相关部门反馈;
7.积极参加公司安排的有关培训工作;
8.提供与审核/审查相关的工作及公司其他各项工作的建议;
9.主动学习,持续提高自身的专业素质和审核技能,为受审核方提供有价值的意见和建议,不断提升审核/审查工作质量。
任职资格:
1.大专及以上学历;
2.大专至少6年,本科至少4年以上工作经验;
3.具备国家审核员/审查员注册准则中规定的各级别人员应具备的知识、技能和个人素质;
4.工作适应能力强;
5.尊重和维护公司的形象、声誉和利益;
6.具有良好的沟通能力及较强的团队协作精神;
7具备计算机基本操作能力;
8.适应经常性出差工作。
mini手机壳包装贴标签260一天
6-7千/月
长白班操作工手机套厂车间贴标签包吃交通补助夜班补贴餐补社保五险包住20人以上月结
福利项目:
1.外地来的员工直接
2.或带朋友一起入职的奖金 500元人
3.与朋友一起入职的宿舍、部门岗位均可安排在
可以接受:长期工,长短工、操作工、包装工、组装工、实习生,长白班岗位,包吃住,无需经验
短期工、小时工纯工价24-26元/小时,免费包吃包住,空调车间,空调宿舍。一日三餐,月入7000元左右。小时工,短期工,人走帐清,辞职当天结清所有工资。不拖一天工资。
-
正式工:
1、每个月7号准时发工资,不压工资。
2、底薪2650元,加班费按劳动法算(5天8小时之外算加班),平均每天加班2至3小时。
3、每月有:岗位津贴300元-500元,绩效奖260元-500元,全勤奖等等。月综合收入8000/月左右
-
一、招工要求
1、男女不限,16-45岁
2、有本人二代身份证,在有效期内、有磁性(个别临时身份证无磁均可)
3、身体健康
4、没有大面积纹身
5、无需工作经验、生手熟手均可、生手进厂后有老员工带
当天应聘人员需带齐行李物品+身份证件、当天安排厂内住宿
二、免费食宿(包吃包住)
1、饭堂:有米饭、粤菜、湘菜、川菜、窗口。小食有水饺、馒头、面包、鸡蛋、吃饱为止,持厂牌即可刷卡就餐
2、免费提供住宿、4-6人一间,房间大
3、宿舍配备宽带、独立卫生间、洗澡间、空调、学习桌、热水器等用品。
-
三:工作内容
工厂岗位生产上市电子产品的组装、检测、包装、插件、品质、测试、物料、等岗位,无需经验,有人教你
-
六:车间环境
1、车间配有:饮水机,休息间
2、车间配有中央空调(冬暖夏凉)
3、都是坐着上班,穿的是普通工衣、
4、上班气氛好、管理宽松
当天办理入职,当天安排宿舍有带行李者,优先分配宿舍
年末临时工300一天年底包吃住15天包吃住
7-8千/月
普工包吃包住20人以上日结经验不限五险一金长白班
工作简单,一看就会包吃住
薪资待遇:
年末临时工300一天年底包吃住15天包吃住
招聘要求:
年龄16-45周岁,经验不限,其他福利:
宿舍2-4人间,有空调,热永器,WIFI,独立卫生间。节假日统一带员工旅游,发放节,礼
高水平体系工程师
1.5-3万/月
体系工程师5-10年本科
二、我们是谁|AIMIRA INNOVATION美央创新科技美央创新科技(AIMIRA INNOVATION)是一家以独创美央女娲大模型为核心的物理AI造物平台公司,专注于AI医疗具身智能体、AI智能体、智能医疗装备、医疗机器人系统与高端智能硬件的设计、研发、生产、制造和商业化落地。 公司不是单纯的软件公司,也不是传统硬件设备公司,而是围绕“真实世界需求 × 多模态数据 × AI大模型 × 智能硬件 × 工程制造 × 场景交付”构建新一代物理AI产品体系。 美央女娲大模型的核心价值,在于将真实世界需求转化为算法服务、智能硬件服务和具身智能终端,并通过真实商业场景中的持续反馈,不断反哺模型进化。 公司围绕“传感 × 光学 × 电子 × 算法 × 机械结构 × 智能控制 × 医疗合规 × 量产交付”构建完整研发体系,产品方向覆盖AI全自动多模态感知具身智能体、智能检测系统、智能递送系统、超导微射流设备、冷等离子相关设备、智能医疗装备及后续医疗机器人产品线。 我们不是只做一次性样机,也不是只做概念验证,而是要完成从01研发、1N量产、N规模化商业交付的完整产品化路径。 在这样的体系里,体系工程师不是传统意义上的“文件管理员”或“审核资料整理员”,而是把法规要求转化为流程、责任、记录和执行证据,保障产品能够合规注册、稳定制造、规模交付并进入国际市场的关键岗位。 公司拥有: ● 2万㎡全新研发总部: 地铁上盖,通勤便利,配套高端人才公寓和免费三餐; ● 全球化业务视野: 业务与资源网络覆盖伦敦、波士顿、多伦多、香港、广州等核心城市; ● 物理AI产品体系: 以美央女娲大模型为中枢,连接AI算法、智能硬件、具身智能终端与真实场景交付; ● 完整工程化能力: 覆盖研发设计、光学成像、电子控制、机械结构、算法协同、生产导入、质量闭环和商业交付; ● 内部创业机制: 关键人才、关键模块、关键项目都有机会形成长期激励与组织跃迁。 三、岗位介绍公司正在研发和迭代新一代AI医疗具身智能体、智能医疗装备、智能检测系统、智能递送设备、高端智能硬件和后续医疗机器人产品线。相关产品兼具有源医疗器械、医用电子设备、软件系统、AI算法、光机电系统和复杂供应链协同特征。 该岗位将主导公司医疗器械质量管理体系从0到1搭建、运行维护与持续改进,建立覆盖研发、注册、采购、供应商、生产、检验、放行、销售、售后和上市后监督的全生命周期质量体系。体系需满足ISO 13485、中国医疗器械生产质量管理规范及其新版切换要求、NMPA监管要求、MDSAP审核模式、FDA 21 CFR Part 820(QMSR)及公司国际化业务需要。 我们要找的不是只会套模板、改文件、陪同审核的传统体系专员,而是能够理解不同法规体系的共性与差异,能把监管语言转化为公司可执行流程,并能推动研发、生产、供应链、注册和售后真正按体系运行的高水平体系工程师。 这个岗位要解决的是: ● 如何从零建立一套与公司产品风险、研发节奏和量产阶段相匹配的质量管理体系; ● 如何将ISO 13485、中国医疗器械GMP、MDSAP、FDA QMSR等要求融合为统一底座,同时保留不同市场的差异化控制; ● 如何让制度、流程、SOP、表单、培训和现场执行保持一致,避免“文件一套、实际一套”; ● 如何建立内审、管理评审、CAPA、变更、偏差、不合格、投诉和上市后监督的闭环机制; ● 如何让公司面对注册体系核查、飞检、ISO认证、MDSAP审核、FDA检查和客户审计时,证据链完整、现场可验证、问题可快速闭环; ● 如何推动质量体系从“为审核而建”升级为“真正支撑研发效率、量产稳定和全球合规”的运营系统。 四、为什么这是一个“高要求 × 高回报”的岗位 1. 质量管理体系是医疗器械全球商业化的基础设施创新产品可以依靠研发能力做出样机,但只有稳定、有效、可审计的质量管理体系,才能让产品进入注册、生产、上市、跨区域销售和持续迭代。体系工程师建立的不只是文件,而是公司在法规、产品、组织和经营之间的共同运行规则。 对于AI医疗具身智能体和有源医疗器械而言,质量体系必须同时承接硬件、软件、算法、电子、光学、机械、生产工艺、供应链和上市后数据,其复杂度远高于单一耗材或成熟消费品。 2. 这不是成熟体系的日常维护,而是0到1建设与多法规融合公司需要的不是简单维护已有认证,而是根据创新产品和业务阶段,完成体系架构设计、法规差异映射、流程重构、文件体系搭建、执行导入、内审验证和持续改进。 3. 这是体系工程岗位,也是公司工程化能力升级岗位体系工程师将深度参与研发评审、注册检验、设计转移、供应商导入、试产量产、投诉处理和外部审核,对产品从01到1N的全过程产生直接影响。 优秀候选人不仅有机会成长为体系负责人、管理者代表或质量负责人,也将成为公司国际认证、全球市场准入和质量数字化建设的重要核心。 五、岗位职责 1. 质量管理体系0到1架构设计与落地 ● 主导建立、实施、维护并持续优化符合ISO 13485、中国医疗器械生产质量管理规范、NMPA监管要求、MDSAP审核模式、FDA 21 CFR Part 820(QMSR)及公司业务特点的质量管理体系; ● 结合公司组织架构、产品分类、研发阶段、生产模式和市场规划,设计质量体系流程地图、职责矩阵、文件层级和关键接口; ● 识别质量体系建设优先级,制定0到1实施路线图、里程碑、资源计划、风险清单和验收标准; ● 推动体系覆盖研发设计、采购、供应商、生产、检验、放行、仓储、销售、售后、投诉、不良事件和上市后监督等全生命周期活动; ● 确保体系既满足法规要求,又能够被各业务部门理解、执行、检查和持续改进。 2. 多法规标准融合与差异管理 ● 建立国内外法规标准清单、适用性判定机制和动态更新机制,持续跟踪监管变化并评估对公司体系和产品的影响; ● 开展ISO 13485、中国医疗器械GMP、MDSAP、FDA QMSR等要求的条款映射、差距分析和整改策划; ● 建立“统一体系底座 + 市场差异化附加要求”的管理模式,减少重复文件、重复记录和部门多头执行; ● 针对法规更新、标准换版、产品分类变化、生产地址变化、委托生产或国际市场拓展,组织合规影响评估并推动体系切换; ● 输出清晰的法规解读、执行要求和内部合规指引,为管理层和业务部门提供决策依据。 3. 体系文件、记录与数据完整性管理 ● 牵头编制和修订质量手册、程序文件、SOP、作业指导书、管理制度、记录模板、审核清单和质量计划; ● 建立文件起草、评审、批准、发布、培训、生效、变更、回收、作废和定期复审机制; ● 建立记录真实性、准确性、完整性、及时性、可追溯性和防篡改要求,严禁事后补签、代签、缺失和版本混用; ● 统筹纸质与电子记录管理,推动电子质量管理系统、权限控制、审计追踪、备份恢复和电子签名等要求落地; ● 定期开展文件与记录执行检查,识别“制度存在但现场未执行”的体系失效风险。 4. 设计开发、风险管理与设计转移体系支持 ● 建立并维护设计开发控制程序,推动设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更和设计转移形成完整闭环; ● 协同研发、注册和质量团队建立设计开发文件、风险管理文件、验证确认资料、软件配置和版本记录的对应关系; ● 推动ISO 14971风险管理理念贯穿设计开发、生产、使用、售后和产品迭代,确保风险控制措施得到验证并持续更新; ● 参与新产品立项、阶段评审、注册样机、试产导入和量产放行等关键节点,审核质量体系相关输入输出是否完整; ● 确保研发成果能够平稳转化为可注册、可制造、可检测、可追溯的受控产品。 5. 内审、管理评审与自查机制 ● 制定年度内审计划,组织体系审核、过程审核、产品审核、专项审核和跨部门审核; ● 建立内部审核员选拔、培训、授权、考核和能力保持机制,提升内审独立性和发现真实问题的能力; ● 围绕法规高风险条款、关键过程、历史缺陷、重大变更和产品风险设计审核重点,避免内审形式化; ● 组织管理评审,汇总体系运行绩效、质量目标、审核结果、投诉与不良事件、CAPA、供应商表现、资源需求和重大风险; ● 跟踪管理评审决议和审核发现项,确保责任、时限、措施、验证和关闭记录完整。 6. 外部认证、监管检查与客户审计应对 ● 统筹NMPA注册体系核查、监督检查、飞检、ISO 13485认证、MDSAP审核、FDA检查准备及客户/合作方质量审计; ● 制定迎审总体计划、职责分工、资料清单、现场路线、访谈准备、模拟审核和风险预案; ● 组织审核现场资料调取、问题澄清、事实确认和跨部门响应,确保对外沟通专业、准确、透明且前后一致; ● 针对观察项、不符合项和检查缺陷,组织根因分析、整改计划、证据提交、效果验证和关闭归档; ● 沉淀审核知识库、典型问题库和迎审标准包,提升公司多次审核的一致性与效率。 六、任职要求 1. 学历背景 ● 本科及以上学历,质量管理、生物医学工程、医疗器械工程、药学、电子信息、自动化、机械、软件工程等相关专业; ● 重点院校本科、硕士或具备系统法规研究能力者优先; ● 若具备扎实的医疗器械体系0到1搭建与多次审核实战经验,可适当放宽专业限制。 2. 工作经验 ● 5年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验,能够独立承担体系建设、运行、审核和整改闭环; ● 至少主导或深度参与过一次医疗器械质量管理体系从0到1搭建、重大重构或认证升级; ● 有二类或三类医疗器械完整体系经验,熟悉研发、注册、生产、供应链、销售和售后全生命周期流程; ● 有ISO 13485认证、NMPA体系核查/飞检、MDSAP审核、FDA检查准备或国际客户审计经验者优先; ● 有有源医疗器械、医用电子设备、软件医疗器械、智能医疗装备、机器人或高可靠智能硬件背景者优先。 3. 专业知识 ● 熟悉ISO 13485、中国医疗器械生产质量管理规范、NMPA监管要求、MDSAP审核模式和FDA 21 CFR Part 820(QMSR); ● 熟悉设计开发控制、风险管理、文件与记录控制、内审、管理评审、CAPA、变更、供应商、投诉、不良事件和召回等体系模块; ● 理解医疗器械产品开发、注册检验、设计转移、试产量产、生产放行和上市后监督流程; ● 了解ISO 14971、IEC 62304、IEC 62366-1、GB/IEC 60601系列标准、EMC、电气安全等要求者优先; ● 具备法规标准检索、条款解读、适用性判断和差异分析能力。 4. 技能与素质 ● 具备优秀的项目管理能力,能够统筹多个体系建设、认证审核和整改项目并行推进; ● 具备较强的逻辑分析、流程设计和问题解决能力,能够把复杂法规转化为简洁、可执行的公司流程; ● 熟练使用FMEA、5Why、鱼骨图、8D、过程分析、风险分级等质量工具; ● 具备良好的沟通协调和跨部门推动能力,能够在坚持合规底线的同时推动业务高效执行; ● 能够专业应对外部审核和监管沟通,保持事实准确、口径一致、证据充分、关系合规; ● 具备英文读写能力,能够独立阅读英文法规、标准、审核资料和技术文件; ● 注重细节和数据完整性,责任心强,原则性强,能够承受关键审核与整改节点的工作压力。 5. 资质证书 ● 持有ISO 13485主任审核员、内审员或医疗器械GMP相关培训证书者优先; ● 持有MDSAP、FDA法规、质量工程师、注册质量、风险管理、六西格玛等相关证书者优先; ● 证书不是唯一标准,更看重真实体系搭建、审核应对、跨部门落地和问题闭环能力。 八、优先加分项 ● 有三类有源医疗器械、AI医疗器械、软件医疗器械、智能医疗装备、医疗机器人或能量类设备体系经验者优先; ● 有ISO 13485体系从0到1搭建、重大重构、转版或多场地体系整合经验者优先; ● 有MDSAP正式审核、FDA QMSR转换准备、FDA检查或美国市场合规项目经验者优先; ● 有NMPA注册体系核查、飞检、许可检查、专项检查和重大缺陷整改经验者优先; ● 熟悉欧盟MDR、加拿大、澳大利亚、巴西、日本等市场质量体系差异要求者优先; ● 熟悉IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、GB/IEC 60601、EMC、网络安全和软件配置管理者优先; ● 有委托生产、多供应商、多产品线、多研发项目并行环境下的体系管理经验者优先; ● 有eQMS实施、计算机化系统验证、电子记录与电子签名、21 CFR Part 11相关经验者优先; ● 持有主任审核员、注册质量工程师、六西格玛黑带/绿带、质量工程师等资质者优先; ● 熟练使用AI工具提升法规检索、条款映射、文档管理、审核准备和知识库建设效率者优先。
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