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1.依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、ISO13485等国内外法规标准，建立、实施和保持公司全面的质量管理体系。 2.主导管理评审活动的策划、组织与实施，向管理层报告质量运行情况和改进需求。 3.确保质量管理体系文件（质量手册、程序文件、SOP等）合规性、有效性和系统性，并监督其执行。 4.作为公司迎接主管部门、客户及第三方审核的主要接口人和负责人，组织应对各类检查，并确保不符合项的有效纠正与预防。 5.策划和执行内部审核方案，管理内审员团队，确保内部审核的有效性，推动各部门进行整改。 6.持续跟踪国内外IVD相关法规、标准的最新动态，并组织公司内部进行转化和合规性评估。 7.监督和控制产品实现全过程的质量活动，包括供应商管理、原材料入库检验、生产过程控制、半成品/成品检验及放行。 8.负责不合格品控制、纠正与预防措施（CAPA）系统的有效运行，主导重大质量偏差、客户投诉的调查、分析与处理，确保根本原因分析和有效措施的实施。 9.监督控制产品的留样、稳定性研究及可追溯性。 10.管理和培养质量团队（包括QA、QC人员），明确岗位职责，进行绩效考核和专业培训，提升团队整体能力。 11.在全公司范围内推广和深化质量意识，为各部门提供质量管理方面的培训和指导。 12.若被任命为管理者代表，将直接向总经理汇报，负责确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，向最高管理层报告质量管理体系的运行情况和任何改进的需求，确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。 任职要求： 1.本科及以上学历，医学检验、生物技术、化学、药学等相关专业背景。 2.5年以上IVD行业质量管理经验，至少3年以上质量经理或同等职责岗位经验。 3. 精通ISO13485标准和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，深刻理解IVD产品从研发、生产到上市后监督的全生命周期质量管理要求。 4.具备出色的内审能力，能独立组织和应对外部审核。 5.具备极强的原则性、责任心、沟通协调能力和问题解决能力。思维严谨，注重细节，能承受压力。 6.成功通过NMPA体系考核或ISO13485认证审核者最佳。 7. 具有IVDR/CE认证或FDA/QSR体系建立和维护经验者优先。 8.熟悉分子诊断、免疫诊断等主流IVD技术平台者优先。

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岗位核心职责： 1.振动数据采集与预处理 主导或参与现场振动数据采集工作，根据设备类型（如电机、齿轮箱、轴承、风机等）确定传感器安装位置、采样参数（频率、时长等），确保数据准确性与完整性. 对采集的振动原始数据进行预处理，包括去噪（如小波变换、滤波）、特征提取（时域：峰值 / 均方根 / 峭度；频域：FFT 频谱分析；时频域：小波包能量），形成标准化分析数据集 维护振动数据采集设备（传感器、数据采集卡、分析仪），定期校准设备精度，记录设备运维日志 2.故障诊断与分析 基于振动信号特征（如频谱峰值、谐波频率、相位变化），结合机械动力学原理（如故障特征频率计算公式），诊断设备常见故障（不平衡、不对中、轴承剥落、齿轮磨损、结构松动等） 建立设备振动故障档案，记录故障现象、分析过程、诊断结论及处理措施，形成可复用的故障案例库 针对复杂故障（如多故障叠加、早期微故障），联合科研团队或外部专家开展深度分析，探索 AI 诊断模型（如 CNN、SVM）在振动故障识别中的应用，提升诊断准确率（目标误报率≤5%） 3.报告输出与方案落地 编制振动故障分析报告，清晰呈现设备运行状态、故障等级（如早期 / 中期 / 晚期）、风险评估及维护建议（如维修周期、备件更换方案），为客户或内部运维团队提供决策依据 跟进故障处理效果，现场验证维护后设备振动数据，评估解决方案有效性，形成 “分析 - 诊断 - 处理 - 验证” 闭环 制定设备振动监测标准作业流程（SOP），规范数据采集、分析、报告输出全流程，适配不同行业设备（如风电、化工、轨道交通）的监测需求 4.跨团队协作与技术支持 与销售团队配合，为客户提供振动故障分析技术咨询（如项目前期需求调研、方案讲解），协助完成技术方案编写 为现场运维团队提供技术指导，如传感器安装培训、简易故障识别技巧教学，提升团队整体监测能力 对接研发团队，反馈振动故障分析中发现的技术痛点（如现有算法局限性、设备兼容性问题），参与新型监测工具或诊断模型的迭代优化 任职要求： 1.学历与专业背景 本科及以上学历，机械工程、自动化、测控技术与仪器、振动工程等相关专业，硕士学历优先（有旋转机械故障诊断研究经历者更佳） 熟悉《机械振动 评价机器振动的基础》（ISO 10816）、《旋转机械振动监测与分析》等行业标准或技术规范 2.工作经验要求 应届生：需具备振动故障分析相关科研经历（如参与过轴承 / 齿轮箱故障模拟实验、振动信号处理课题），或掌握 MATLAB/Python 信号分析工具者优先 有经验者：1-3 年及以上工业设备振动故障分析经验，有风电、石化、轨道交通等行业设备监测经验者优先，能独立完成复杂设备（如主轴、汽轮机）故障诊断案例者优先 3.核心技能要求 掌握振动信号处理方法：熟练运用 FFT 频谱分析、小波变换、包络分析等技术，能从时域 / 频域 / 时频域数据中提取故障特征 工具使用能力：熟练操作振动采集设备（如 B&K、NI 数据采集卡）、分析软件（MATLAB、Python（Scikit-learn/TensorFlow）、VibroSuite、DASYLab），有 AI 诊断模型训练经验者优先 故障机理认知：深入理解旋转机械、结构件的振动故障机理（如轴承故障特征频率计算、不对中与不平衡的振动差异），能准确区分不同故障类型的信号特征 4.综合素质要求 具备较强的问题解决能力：面对复杂故障场景，能快速定位问题核心，提出可行的分析思路与解决方案 沟通协作能力：能清晰表达技术观点，高效对接跨部门团队及客户，准确传递故障分析结果与建议 责任心与抗压能力：能适应短期出差（如现场数据采集、客户技术支持），承担紧急故障分析任务（如设备突发异常时的快速响应）

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招聘临时活动协助人员，男女不限。工作内容为使用基础电脑功能并分发手环。工作时间为15:30至17:30，薪资为40元/人。工作地址位于萧山杭州国际博览中心-二期。有意者请报名。

招聘儿童引导师，工作地点位于浙江省杭州市上城区天虹购物中心B座的游乐区域，负责组织活动。薪资为每日200元，工作时间可商议，实行周结制度，每周双休。

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