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工作职责： 1、承担原料药生产全流程的质量保障任务，涵盖批生产记录审核、现场生产监督、清场验收及产品放行控制； 2、牵头并参与GMP相关偏差、OOS/OOT、变更、CAPA等质量异常的调查与整改，确保满足法规及企业质量管理体系要求； 3、配合实施内部质量审查、供应商质量审核，并负责应对外部检查（如监管机构、客户审计）的准备与后续整改措施落实； 4、参与质量管理文件（如SOP、质量标准、验证方案/报告等）的编制、更新及培训执行； 5、监控厂房设施、设备、工艺和清洁验证的运行状态，保障系统持续符合合规要求。 任职资格： 1、本科或以上学历，药学、制药工程、化学、生物工程等相关专业背景； 2、具有5年以上原料药或化学药品生产企业QA工作经验，熟悉ICH、中国GMP以及FDA/EMA相关法规要求； 3、熟练掌握质量管理体系运行机制，具备独立解决质量问题及跨部门协同工作的能力； 4、具备较强的文件撰写水平、逻辑思维能力和沟通协调技巧。

一、教育背景 1. 硕士及以上学历，生物、化工、医药等相关专业。深厚的专业知识背景为开展植物提取物研发工作提供坚实的理论基础。 二、专业技能 1. 熟悉植物提取工艺，掌握多种提取方法如溶剂提取、超声提取、超临界流体萃取等，能够根据不同植物原料和目标成分选择合适的提取工艺。 2. 具备分离纯化技术能力，熟练运用色谱技术（如高效液相色谱、凝胶色谱等）、膜分离技术等对提取物进行分离纯化，提高提取物的纯度和质量。