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医疗器械-质量部主管(地点:侯马)
8千-1万/月
医疗器械生产/质量管理3-5年大专QAQC熟悉GMP相关规定医疗器械质量部有医疗器械注册经验有项目管理经验质量部负责人
岗位职责:
1、负责质量管理体系的搭建与推广,监督体系运行状况;
2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行;
3、组织并开展公司医疗器械专业领域的知识培训工作;
4、主导医疗产品相关会议的召开,统筹产品研讨及推介活动的实施;
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理;
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务;
7、确保各类证书持续有效(包括定期维护、年度注册、到期续证),及时处理变更事项;
8、策划新产品上市流程及导入方案,编制和更新产品技术资料;
9、带头学习并掌握质量体系相关标准与基本原则,推动各部门质量管理能力与意识提升;
10、推进各职能部门全面实施质量管理体系工作,并向管理层汇报体系运行成效及改进建议;
11、履行质量管理体系中的各项职责(如管理评审、内部审核),按时完成既定任务;
12、对接外部机构,处理与质量体系相关的沟通与协调事务。
任职要求:
1、具有医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)大专及以上学历或中级以上专业技术职称,同时具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。
2、遵纪守法,具备良好职业道德,无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章内容。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书,具备管理者代表相关培训证明。
5、熟悉医疗器械生产质量管理实务,能够指导或监督本企业各部门按《医疗器械生产质量管理规范》要求开展工作,具备解决实际问题的专业能力。
6、具备较强的组织协调与沟通能力。
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