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岗位职责: 1. 负责质量体系相关文件的编制、修订与优化，并实施日常监督管理； 2. 组织开展外部审核的筹备与执行，推动纠正与预防措施的制定，并跟进验证其落实效果； 3. 对质量管理体系各环节进行监督性抽查，确保流程合规有效； 4. 统筹公司质量管理事务，组织质量信息的采集、分析与处置，制定并推进质量提升方案； 5. 主导内部审核检查及管理评审等常规工作； 6. 维护质量体系所依据的受控标准和法规目录，确保现行有效； 7. 承担与质量体系相关的对外沟通协调任务； 8. 配合完成产品注册等相关支持工作； 9. 协同相关部门及同事推进体系运行，高效完成上级交办的其他工作任务。 任职要求: 1. 本科及以上学历，生物、医学、电子、医疗器械等相关专业背景； 2. 熟练掌握办公软件操作，了解医疗器械注册流程； 3. 掌握II类、III类医疗器械产品注册及研发管理体系要求； 4. 熟悉ISO9001/ISO13485等质量管理体系标准，具备两年以上体系相关工作经验

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技能要求： QA，QC，8D，CCC，PABA，APQP 岗位职责： 1、依据注册/备案的产品技术规范、产品特性及失效问题（试产、量产、客户反馈）开展产品质量策划，设置质量监控节点、制定抽样方案、配置适用的检测工具，并完成检验文件的维护与培训工作； 2、负责检验报告的审核与归档，检测数据的收集、统计与分析，以及批生产记录的整理与保存； 3、结合风险评估结果，对来料、制程及外部反馈中的质量问题进行判定、根因分析与处理，联动相关部门推动改进措施落地，并编制相应的改善总结报告； 4、按产品类别识别并建立检测设备清单，组织实施检验与试验设备的周期性校准工作； 5、根据物料技术标准及来料质量表现，参与供应商的准入评审、绩效评价及持续再评估工作； 6、主导产品定期可靠性测试与失效分析，汇总各监测环节的质量数据，协同跨部门团队开展数据分析与质量优化； 7、参与工艺验证方案、验证报告及作业指导文件的审查，承担检验方法、测试设备的确认与验收职责； 8、编制产品召回预案，负责不良事件的调查、处置及合规上报工作； 任职要求： 1、具备3年以上电子组装企业质量工程师工作经验，熟悉产品开发流程及品质异常应对机制； 2、可独立执行产品质量策划，编写质量计划、风险评估报告、检验规程、异常处理等质量体系文件； 3、掌握电子产品PCBA制造流程及无菌产品生产工艺，能熟练操作示波器、耐压测试仪、漏电流测试仪等常用电子检测仪器； 4、了解医疗器械相关法规要求，具有不少于2年的医疗器械行业从业经历； 5、能识读电子原理图，掌握CCC及安全规范要求，具备设计经验者优先； 6、熟练应用QC七大工具、8D报告、SPC、APQP、FMEA等质量分析方法； 7、精通办公软件操作，具备英文资料阅读能力，通过大学英语四级或同等水平以上；

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【岗位职责】 一、总部体系架构与能力建设 1.文件与流程管理：统筹公司级体系文件的编制、发布与更新，确保其适用性、完整性及执行有效性；主导核心业务流程的梳理、标准化及持续优化。 2.能力建设与知识管理：组织内审人员的培训实施与资质认定，开展体系标准、关键工具及法规要求的内部宣导；搭建并维护体系知识平台，汇集标准规范、法规条款、优秀实践及典型问题案例。 3.内部体系监督：定期开展公司范围内的流程稽查、专项审核及管理评审工作，保障体系运行的合规性与实际成效。 二、合格供应商质量管理体系开发与管理 1.新供应商准入评估体系搭建：制定统一的供应商准入评估规范，依据VDA6.3或同等标准联合PQM对新供方实施体系评审与现场过程审核，形成审核结论与风险评估建议。 2.合格供应商绩效监控：构建供应商质量绩效指标（如DPPM、SCAR响应率），执行月度/季度评价机制，并推动PQM落实供应商改进措施。 3.合格供应商体系监督：对重点/瓶颈供应商实施突击审核或专项过程检查，核实其质量体系运行的真实性和一致性。 4.合格供应商发展与赋能：围绕供应商体系短板提供定向支持与培训，助力其提升质量管理能力，满足客户审核和业务拓展需求。 三、生态链工厂整合管理体系的推进与维护 1.生态链工厂体系搭建：配合新建工厂或新增产线的质量体系规划、建设与日常维护，参与认证全过程，确保认证证书的有效维持。 2.推动工厂体系执行落地：协助工厂将体系要求嵌入日常运营流程，跟踪关键绩效指标（KPI），挖掘潜在改善点。 3.策划并参与工厂内审与管理评审：协同工厂完成内部审核、管理评审及数据复盘，推动纠正预防措施（CAPA）和持续改善项目有效实施，增强过程受控水平与体系效能。 4.策划质量意识提升活动：促进质量工具的实际应用，培育全员重视质量、追求改进的文化氛围。 5.协同工厂体系参与客户审核（如QSA/QPA）全过程：涵盖前期差距识别、整改辅导、现场协作应对以及审核问题项（8D/CAR）的闭环追踪。 【任职要求】 1.大专及以上学历，工程类、质量管理或相关专业； 2.具备3年以上质量领域工作经验，有ISO9001等体系建立或优化经历者优先考虑； 3.掌握质量管理体系标准及相关流程，可独立承担体系文件的编制与维护工作； 4.熟悉常用质量管理工具（如FMEA、SPC、MSA、8D）及APQP、PPAP等产品先期质量策划流程； 5.具备良好的沟通协调能力，适应力强，执行力突出；工作积极主动，细致严谨，具备优良的团队协作意识。

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