岗位职责： 1. 严格执行国家关于质量体系与安全生产的法律法规、标准及规范，全面落实新厂实验室质量管理体系的建设与监管职责； 2. 牵头构建并持续优化新工厂质量管理体系，全面负责药品质量管理，定期开展自检，保障体系高效运行； 3. 确保所用原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品均符合注册批准要求和既定质量标准，组织审核并批准工艺规程、操作规程、质量标准、检验规程等质量管理文件； 4. 在产品放行前完成批生产记录的审查，确保所有必要检验项目均已合格完成； 5. 指导并监督药品在采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等各环节的质量管理，定期组织库存药品质量检查； 6. 建立健全药品质量档案体系，规范企业质量记录与凭证管理，监督不合格药品的确认及处理全过程，并按年度汇总分析上报相关情况； 7. 根据内审安排，组织实施质量管理体系内部审核，检查各项制度执行情况，汇总现场检查资料，编制内审报告，经质量负责人审阅后提交企业负责人审批； 8. 按照技术变更管理要求履行相应职责，确保所有影响质量的变更经过评估、审核与批准，监督厂房设施与设备维护，保证关键设备完成确认并处于良好运行状态； 9. 组织实施必要的确认与验证工作，审核批准验证方案与报告，确保生产工艺完成验证，监督GMP规范执行，制定并落实GMP自检计划，形成自检报告并跟进整改措施，同时监督受托生产企业GMP实施与质量控制情况； 10. 推动实施产品持续稳定性考察计划，收集整理考察数据，完成稳定性报告及产品质量回顾分析，如法规有要求，须按规定向药品监管部门报送年度质量回顾资料； 任职要求： 1、申请非无菌药品生产企业质量受权人岗位者，需具备至少一年药品生产质量管理从业经历； 2、申请无菌药品生产企业质量受权人岗位者，需具有至少一年药品质量检验经验，三年以上无菌药品生产与质量管理实践经验，并曾担任企业质量受权人、质量负责人或生产负责人满一年以上，或在无菌药品质量保证、质量控制或生产部门任负责人职务三年以上，且具备中级及以上专业技术职称或执业药师资格； 3、申请中药制剂、中药饮片生产企业质量受权人岗位者，还需具备不少于五年的中药制剂或中药饮片生产与质量管理经验； 4、本科及以上学历，药学或中药学相关专业背景； 5、近五年内有制药企业质量管理相关工作经验，持有执业药师资格； 6、熟悉药品相关法律法规及行业规范，具备良好的团队协作与组织能力； 7、责任心强，工作积极主动，作风严谨，态度认真。

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