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岗位职责： 1.负责建立、完善并维护公司质量管理体系（如ISO9001、IATF16949等），确保体系合规有效运行，组织内部审核及管理评审。 2.制定原材料、生产过程及成品的检验标准、流程和计划，监督检验工作执行，确保产品质量符合客户及行业标准。 3.主导处理客户质量投诉、生产过程中的质量异常及质量事故，运用数据分析工具（如SPC、鱼骨图等）分析根本原因，制定并跟踪纠正/预防措施。 4.推动全员质量意识提升，组织质量改进活动（如QC小组、六西格玛项目），降低不良率，提升产品可靠性。 5.协调与生产、研发、采购、销售等部门的合作，在产品设计、供应商管理等环节前置质量管控，确保全流程质量稳定。 6.管理品质团队，包括人员培训、绩效考核、工作安排等，提升团队专业能力。 任职要求： 1.学历与专业：本科及以上学历，质量管理、工业工程、机械/电子等相关专业优先。 2.工作经验：5年以上质量管理工作经验，其中至少3年团队管理经验；有通信行业经验者优先。 3.专业知识：熟悉质量管理体系标准（如ISO系列）及行业法规，掌握质量工具（如SPC、MSA、FMEA、8D报告等）。 4.能力要求：具备较强的问题分析与解决能力、数据敏感度，良好的跨部门沟通协调能力和团队领导力，原则性强，责任心强。 5.其他：能承受一定工作压力，熟练使用Office办公软件及质量管理相关工具。

工作职责: 1.负责整理、审核质量管理体系各类文件和记录，检查文件及记录的规范性， 移交文件下发部门，并跟进落实下发进度和准确性。 2.负责不良事件的收集，及时反馈相关部门，督促输出评审记录并上报。 3.参与各级监管部门及认证公司的现场检查，对不符合项提出整改意见，报上 级领导批复后，下发各部门整改，并按要求督促检查整改落实情况。 4.负责各项审核工作，按要求做好每年的内审/管审数据分析工作,及时整理检 查表及报告等相关记录。 5.负责每季度对各部门进行质量目标考核,监督检查公司各部门的质量体系文 件的落实和执行情况，并验证整改完成情况。 6.负责协助部长及时处理各种质量异常反馈,以及不合格品的评审，制定纠正、 预防和改进措施，并加以跟踪和验证。 7.负责整理医疗器械经营许可变更延续所需的各种文件和记录，及时完成省、 市、高新区局各项上报工作，系统内申报。 8.负责原料、医疗器械等产品和各洁净车间的各项委托检验。 9.负责收集与公司产品质量相关的政策、法律法规、行业动态等信息，结合法 规变化统筹安排体系改进和升级参与新法规等的培训工作。

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职责描述 1、负责GLP文件的编制、审核、生效、分发回收等管理； 2、负责官方、客户审计，并组织缺陷项回复整改； 3、负责偏差的调查及评估处理；CAPA的发起、调查、跟踪与效果评估与关闭； 4、负责各部门变更申请的接收、评审及关闭； 5、负责供应商资料审核、归档工作； 6、周期性自检，并形成自检报告； 7、负责客户投诉的接收、调查及答复、报告； 8、CNAS、CMA申报、评审相关工作； 完成其他与体系QA相关的工作。 任职资格 学历要求：大专学历及以上，药学、化学、生物等相关专业优先考虑。 工作经验：3年及以上QA相关工作经验，必须具有CNAS或GLP体系相关工作经验，熟悉CNAS、GLP规范要求，具有药品GMP生产质量相关工作经验的优先考虑，熟悉验证相关工作的优先考虑。 技能/技巧：良好的沟通和协调能力；熟悉计算机基础知识及常用软件知识。 工作态度：积极向上，强烈的责任心。

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