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1. 质量研究与标准制定 负责原料药及制剂的质量标准拟定与验证工作，涵盖含量测定、有关物质、残留溶剂、溶出度等检测项目的标准建立，确保满足ChP/USP/EP等药典规范要求。 2. 分析方法开发与验证实施 开展高效液相（HPLC）、气相（GC）、LC-MS、UV等分析方法的开发与验证，完成方法学验证资料撰写，支撑工艺筛选、稳定性研究及产品放行检测需求。 3. 稳定性试验与样品分析 规划并执行影响因素、加速及长期稳定性试验；按时完成中控、放行和稳定性样品的检测任务，出具检测报告，为确定有效期和储存条件提供科学依据。 4. 注册申报与技术文件编制 依据ICH CTD格式编写质量部分（3.2.S.4/3.2.P.5）内容，以及方法验证报告、稳定性总结资料，协助注册团队完成监管机构问询答复工作。 5. 仪器管理与合规操作 承担分析仪器（如HPLC、GC、ICP-MS等）的日常校验、维护及故障处理；按GMP/GLP规范记录原始数据和台账信息，保障数据完整性与可追溯性。 6. 协同支持与技术转移 为合成与制剂工艺优化提供及时检测支持；参与技术转移过程，向生产QC团队进行分析方法交接与培训，协助解决产业化放大中的分析技术问题。

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