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一、核心职责 负责小分子化学药研发中分析方法的开发、验证及转移工作，覆盖原料药与制剂的有关物质、含量测定、溶出度、稳定性等关键检测项目。 制定分析研究方案及标准检验操作规程（SOP），优化检测条件与参数，确保方法科学合理、符合规范且具备良好可执行性。 参与药品质量研究工作，承担稳定性试验的设计实施与数据分析汇总，编写质量研究、方法学验证等相关技术报告。 负责实验室常用分析设备（如HPLC、GC等）的日常维护与校准，及时解决实验过程中出现的技术问题。 严格遵循GMP、GLP以及国内外药品研发相关法规要求（包括ICH、NMPA、FDA、EMA等），保障研发数据真实、完整、可追溯。 配合整体研发进度安排，协同合成、制剂、注册等部门推进项目进展，提供专业分析支持。 二、任职要求 （一）教育背景 药物分析、分析化学、药学、化学等相关专业本科及以上学历。 硕士学历者需具备3年以上小分子化药分析研发经验；本科学历者需具有5年以上同领域工作经验，硕士优先。 （二）专业技能 掌握药物分析核心技术，能独立操作并维护HPLC、GC、卡尔费休水分仪等仪器，具备常见故障排查能力。 熟悉小分子化药原料药和制剂的质量研究流程，拥有丰富的有关物质方法学验证经验（涵盖精密度、准确度、线性、范围、检出限、定量限、耐用性等）。 了解影响因素、加速及长期稳定性试验的设计原则与结果分析方法，能够撰写符合监管要求的技术文档。 深入理解GMP、GLP及ICH Q2（分析方法验证）、ICH Q3（杂质控制）等法规指导原则，确保研发活动合规运行。 具备一定实验设计与优化能力，可应对复杂分析挑战，如杂质分离困难、基质干扰、检测灵敏度不足等问题。 （三）综合素质 工作细致严谨，责任心强，重视实验数据的真实性与完整性，具备规范的实验记录习惯。 具备良好的沟通协调能力和团队合作意识，能高效推动跨职能项目协作。 具有自主学习能力，持续关注药物研发新技术、新法规及行业发展趋势。 熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PowerPoint）及实验室信息管理系统（LIMS）。 英语能力良好，可阅读英文技术资料、法规文件及仪器说明书。 （四）加分项 有仿制药一致性评价或创新药IND/NDA申报分析经验者优先考虑。 具备仪器校验或实验室质量体系支持经验（如参与内审、外审）者优先。 发表过药物分析方向学术论文或拥有相关专利者优先。

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