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1. 新产品导入（NPI）与制程开发 参与产品设计阶段评审，开展可制造性分析（DFM），结合工艺需求提供设计优化方案。 规划全流程生产工艺：电芯分选 → 模组装配 → 激光焊接 → 涂胶密封 → BMS 安装 → 线束装配 → 气密检测 → EOL（电性能）测试 → 成品老化。 设定关键工艺参数（如焊接能量、温度、压力、胶量等），通过实验设计（DOE）完成参数验证与固化。 主导新产品的试产阶段（PVT/DVT/PV），组织首件制作，跟踪并闭环试产过程中发现的问题。 2. 工艺文档编制与流程标准化 编写关键工艺技术文件：PFMEA（过程失效模式分析）、控制计划（CP）、作业指导书（SOP/WI）、工艺流程图。 建立并维护BOM清单、标准工时及工艺路径，确保MES/SAP系统数据准确更新。 负责工程变更（ECN）管理，保证工艺、文件与物料信息同步调整。 3. 生产现场工艺支持与异常响应 及时处理产线出现的焊接缺陷、绝缘异常、气密泄漏、尺寸偏差等工艺问题。 运用8D、RCA（根本原因分析）方法应对质量异常及客户反馈，制定长期改善措施。 持续监控CPK（过程能力指数），保障关键工序稳定性（目标值通常≥1.33）。 4. 制程持续优化（CI） 推进精益生产与六西格玛实践，优化产线布局，减少浪费，提升FPY（一次通过率）和生产效率。 引入先进工艺、材料及自动化设备（如激光焊接机、自动装配线），实现降本增效。 开发防错（Poka-yoke）类工装夹具，降低人为操作失误风险。 5. 设备与治具技术支持 参与产线设备选型评估、安装调试及验收工作（如激光焊机、点胶设备、测试仪器）。 制定设备操作规程与预防性保养计划，保障设备稳定运行。 三、任职资格要求 1. 教育背景 大专及以上学历，机械设计、机电一体化、电气工程、材料工程、新能源材料等相关专业。 2. 专业知识 掌握锂电池基本原理、PACK结构设计及核心工艺（如激光/超声波焊接、密封胶应用、热管理技术）。 熟悉IATF16949、ISO9001质量管理体系及五大工具（APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA）。 了解BMS功能架构、安全规范（如GB 38031）以及可靠性验证项目（高低温循环、振动、湿热测试）。 3. 技能要求 软件能力：熟练操作AutoCAD、SolidWorks/CATIA/Creo（2D/3D建模）、Office办公软件、Minitab（数据统计分析）。 工作经验：具备1-5年锂电池PACK领域工艺经验（动力电池或储能方向优先）。 综合能力：良好的问题分析与解决能力、数据分析能力、跨部门协作推动力及抗压能力。

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岗位职责: 1、制造工艺管理 （1）带领团队维护生产现场的工艺文件与流程文件，审核工艺文件的合理性，提升项目文件在医疗器械GMP、ISO13485管理体系以及CFDA、FDA法规方面的合规性； （2）负责建立并更新产品制造相关的技术要求与规范； （3）按计划推进生产现场设备、工装等的验证工作，组织团队开展生产线在安全、效率、质量、成本等方面的持续优化； （4）组织工艺人员对现场出现的NC问题进行快速分析，并制定有效解决方案； （5）在NPI项目中与产品经理协同，主导生产转移全过程，包括生产及检验环节的工装夹具设计开发与验证维护，评估产品特性，科学规划产线与工序布局，完成工艺文件的编制、修订与审核等工作； 2、生产管理 （1）负责公司有源二类和三类医疗器械的产线规划、布局设计与建设，搭建配套的生产管理体系，起草及更新SOP等生产管理文档； （2）保障生产计划的有效落地，统筹日常生产的调度与组织； （3）监督生产现场安全措施的执行情况，撰写年度安全生产总结，并按规定周期上报相关报告； （4）组织开展生产团队的技术培训，推动各项生产标准的贯彻执行； （5）配合完成国家及省市级药监部门的质量体系审查和日常监管检查工作。 任职要求: 1、电子、机械、电气等相关专业本科及以上学历，具备扎实的医疗设备专业知识，具有一定的电路分析与机械制图能力； 2、五年以上医疗器械生产工艺相关工作经验，具备大型医疗设备企业从业背景者优先； 3、熟悉医疗器械常用材料与加工工艺，有工装、检具设计经验者优先考虑； 4、掌握医疗器械生产流程及GMP、ISO13485管理体系要求，了解NMPA、FDA相关法规，具备一定应对审核的能力； 5、具备良好的沟通协调能力和团队协作精神，逻辑清晰，积极主动，以结果为导向，能承受较高工作压力。