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高铁北站附近招高压值班上55岁以下，上一休二，400一个班，邹工

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岗位职责： 1、全面负责生产部门的日常运作，保障生产计划顺利推进，持续优化生产工艺流程； 2、监督生产环节的质量管控，建立并落实质量管理体系，提高产品良品率； 3、主导生产设备的保养与技术改造，确保设备高效运转，减少停机时间； 4、组织团队能力建设与培训，增强员工专业水平和作业效率； 5、推动部门间协作联动，及时处理生产中出现的技术与管理难题。 任职要求： 1、具有5年以上制造业生产管理背景，掌握金属制品制造全流程； 2、具备良好的团队管理与沟通协调能力，善于激发团队积极性； 3、精通生产成本管控及效率提升方法； 4、具备优秀的判断力与应变能力，可妥善处置突发生产事件； 5、熟悉安全生产标准，能够组织实施安全管理制度并促进安全意识落地。

1. 组织实施技术部下达的生产计划，保质保量地完成生产任务。 2. 贯彻、执行公司的成本控制目标，加强对车间原材料使用的控制，确保在提高产量、保证质量的前提下不断降低生产成本。 3. 具有精益管理理念和经验，执行力强。 4. 能够辅助公司对未来的战略规划。 5. 能够熟练使用杜特软件优先考虑。

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岗位职责： 1.掌握CFDA、CE等医疗器械相关法律法规，依据法规要求开展医疗器械产品认证与注册工作； 2.根据CFDA相关法规及标准，协助编制产品技术要求，协调内外部资源及相关机构，推动完成产品注册检验、临床评价、GMP审核及注册资料提交等工作； 3.依据CE相关法规及标准，协助确定产品适用的协调标准，组织并联络相关机构及内部部门，推进产品型式检测、临床评价、CE技术文件准备，并协调第三方公告机构审核及进度跟进； 4.维护企业与临床试验单位及药品监管部门的良好沟通，持续跟踪法规与标准更新动态； 5.负责与公告机构及欧盟授权代表的对接与协作； 6.组织开展器械法规与标准的学习、解读、讨论、培训及信息输入，确保产品从需求、研发、测试到注册、生产、检验、包装、销售全生命周期符合法规要求； 7.负责各类认证证书的日常维护与管理； 8.负责组织质量管理体系相关文件的建立与维护，确保体系运行合规且适宜； 9.负责组织对质量管理体系文件及记录执行情况的监督与检查； 10.负责组织并实施质量管理体系内部审核工作。 任职资格： 1.本科及以上学历，专业包括临床医学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子或英语，具备三年以上有源医疗器械产品注册工作经验； 2.熟悉ISO9000/ISO13485质量管理体系运作，对ISO13485体系整体要求及具体执行有深入理解者优先； 3.熟知CFDA、CE医疗器械法规及注册流程，曾独立主导有源医疗器械产品认证注册并成功取得注册证； 4.具备三类医疗器械注册认证经验者优先考虑； 5.工作细致严谨，具备良好的沟通协调能力、团队合作意识，抗压能力强，执行力高，工作积极主动。

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