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1. 协助质管部负责人开展质量手册、程序文件及管理制度等质量体系相关文件的起草、修订与培训宣导工作； 2. 协助质管部负责人推进管理评审工作，汇总评审所需材料，并对评审后提出的纠正、预防及改进措施实施情况进行跟进与确认； 3. 协助质管部负责人组织实施内部审核，准备审核资料，并对内审发现的不符合项整改情况进行追踪与验证； 4. 负责整理国家及地方发布的医疗器械监管法规、政策文件，以及国家药监部门对生产企业飞行检查通报的相关信息； 5. 协助质管部负责人迎接第二方、第三方审核及GMP、GSP质量管理体系现场检查，牵头组织不符合项的整改、跟踪与效果验证； 6. 负责质量管理体系日常运行的监督与检查，推动不符合项的整改并开展后续验证工作； 7. 负责公司质量管理体系文件和技术文档的统一归口管理与控制； 8. 负责准备和整理与监管部门沟通所需的各类资料； 9. 完成上级交办的其他工作任务。 工作经验： ◆ 具备1年以上医药或医疗器械行业质量管理体系相关工作经验； ◆ 接受过医疗器械生产质量管理规范、质量管理体系等相关培训者优先考虑。

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