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QC经理 工作地点:广安岳池基地 汇报上级：质量总监 下属情况：18人+ 【岗位职责】 1、负责QC实验室筹建阶段的仪器/设备URS的确定、选型、立项、请购计划等; 2、参与QC实验室的设计、水电气网等的布置，功能间的规划; 3、参与QC仪器/设备的招标、安装调试、竣工验收; 4、参与QC仪器/设备FAT的实施，开箱验收、SAT及验证等工作; 5、负责QC实验室基准试剂、耗材、标品的预算、采购、保存、使用和管理; 6、负责建立健全生产质量控制文件体系，负责参与编制、审核QC实验室筹建过程的检验方法验证、方法转移等实验室活动， 7、负责QC实验室计算机化系统、审计追踪、数据完整性的管理; 8、负责QC仪器/设备的管理及验证、校准、维保，并参与审核所有与检验仪器/设备有关的文件、记录、规程、标准等; 9、负责试验原料、原材料、包装材料、成品质量标准建立、分析方法研究、药品生产全过程相关的样品检测与控制; 10、负责QC实验室相关质量控制活动的执行和监督，如样品管理、标品管理、留样管理、稳定性考察、OOS调查、实验室异 常、检验偏差、数据完整性、环境监控、水质监控等; 11、负责QC实验室EHS管理、委托检验管理、成本管理; 12、负责QC实验室日常管理及部门建设，对部门员工进行培训、指导、绩效考核等日常管理。 【任职要求】 1、本科及以上学历，药学、药物分析、微生物学等相关专业; 2、8年以上化学原料药行业工作经验，有FDA欧盟认证经历，丰富的审计、迎检等经验; 3、精通实验室检验操作规范，熟悉药品生产质量管理工作，具备药品管理法、GMP、数据完整性、微生物学、卫生学等方面的专业知识; 4、具有较好的沟通、协调能力，工作责任心强，严谨规范性; 5、具有较强的执行力和过程管控能力。

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岗位职责： 1. 负责生产过程中的来料、在制品及成品质量检验，按标准执行抽样与全检，准确填写检验记录表 2. 识别并判定产品外观、尺寸、功能等质量缺陷，及时反馈异常并跟踪整改闭环 3. 协助维护检验仪器设备，定期校准保养，确保检测数据准确可靠 4. 参与质量标准与作业指导书的优化建议，配合开展质量培训与内部审核 5. 遵守GMP/ISO等质量管理体系要求，保持工作区域整洁规范，落实质量追溯管理 任职要求： 1. 学历不限，具备基本读写算能力，能看懂简单图纸和检验标准 2. 无经验要求，有制造业质检、电子/五金/食品等行业品检经验者优先 3. 工作细致耐心，责任心强，具备良好的沟通协调与问题反馈意识 4. 能适应站立作业及白班/夜班轮岗安排，服从生产质量统一调度 5. 持有QC上岗证、内审员证或接受过质量体系培训者更佳

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岗位职责： 1、负责医疗器械供货单位、购货单位、经营品种审核、建档、合同复核； 2、内外部系统建档及维护、账号权限管理； 3、收集与医疗器械经营相关法律法规等信息收集及传达并做好每年度相关培训；能独立应对药监的各类检查，并根据检查结果进行整改； 4、负责医疗经营管理资质资料推送三方审核及仓储配送质量监督； 5、负责完成企业的内部自查形成企业年度自查表，对审计结果中出现的问题进行整改； 6、每月出具质量信息报表，对于内外部质量管理工作做有效跟踪； 7、台账管理：授权书台账，不合格品台账，销毁台账，首营资料台账； 8、负责不合格医疗器械审批及报废医疗器械处理得监督工作及相关记录；负责不良事件信息处理及报告工作；组织医疗器械不良事件得收集与报告（召回并记录）； 9、上级交代的其他工作。 任职要求： 1、具有检验或临床医学相关专业本科学历，或者中级及以上专业技术职称； 2、具有3年及以上相关工作经历；有医疗器械企业工作经验优先； 3、沟通能力好，能随公司要求执行加班。

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