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1.协助质管部经理开展质量手册、程序文件及管理制度等质量体系相关文件的起草、修订与培训宣贯工作； 2.协助质管部经理推进管理评审工作，汇总评审所需资料，并对评审后提出的纠正、预防及改进措施进行跟进与效果确认； 3.协助质管部经理实施公司内部审核工作，准备审核所需材料，并对内审发现的不符合项进行闭环跟踪与验证； 4.负责整理国家及地方发布的医疗器械监管法律法规、政策动态，以及国家药监部门对生产企业飞行检查结果的通报信息； 5.协助质管部经理迎接第二方、第三方审核及GMP、GSP质量管理体系现场检查，牵头组织不符合项的整改并验证落实情况； 6.负责质量管理体系日常监督工作，推动不符合项的整改，并实施跟踪与验证； 7.负责公司质量管理体系文件和技术文档的统一归口管理与控制； 8.负责准备和整理与监管部门沟通所需的各类资料； 9.完成上级交办的其他工作任务。 工作经验： ◆具备1年以上医药或医疗器械行业质量管理体系相关工作经验； ◆接受过医疗器械生产质量管理规范、质量管理体系等相关培训者优先考虑。

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1. 定期向上级品质经理汇报质量管理体系的运行情况，内容涵盖内部审核结果、管理评审筹备进展以及体系优化措施的执行进度 2. 体系文件的编制与更新：结合国际标准及企业实际运营需求，策划并起草质量管理体系相关文件，如质量手册、程序文件、作业指导书和记录表单等，确保文件具备完整性、准确性与实操性 3. 体系运行的监督与维护：建立体系运行监控机制，通过日常巡查、数据统计分析、跨部门沟通等方式，持续跟踪评估各职能部门体系执行状况，及时识别运行偏差及不符合项 4. 内审计划制定与执行：依据体系标准及公司实际，规划年度内部审核方案，明确审核范围、频率、方式及人员配置；组织并开展全公司范围的系统性内审活动；编制内审报告，汇总问题点，提出整改建议与时限要求，并跟进验证各部门整改措施落实情况 5. 外部审核对接与认证协调：负责与第三方认证机构对接，统筹安排外审工作；针对外部审核发现的不符合项，组织相关部门拟定纠正措施，推动整改落地，并按时向认证机构提交整改证据，保障体系认证持续有效 6. 完成上级交办的其他与质量管理体系相关的临时性或专项工作任务

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