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工作内容: 1. 负责协助研发部门输出DHF及DMR文档，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。 2. 负责产品研发DHF资料的收集、审核及协助整改，对接项目组获取研发各节点输出的资料，确保各节点资料及时、 准确、完整地归档。 3. 负责产品申报资料的审核，外部核查的准备工作，协助完成不合格项的整改及报告编写。 4. 协助研发部门进行流程梳理与优化，组织研发相关培训，并面向公司各部门开展国际标准、国际法规及国际质量体系 相关内容的宣导与培训。 5. 跟踪并收集国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指南及标准文件，为公司提供法规解读、培训支持，并推动合规 转化与风险管理落地。 6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规与标准要求，维护质量管理体系，推动公司质量管理流程的持续优 化，并监督执行情况。 7. 协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的不符合项组织实施整改、跟踪与验证。 8. 处理其他与国际标准及体系相关的事务。 岗位要求 1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工类相关专业背景

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工作内容： (1) 参与编制CMA&CNAS认证体系相关文件及技术报告； (2) 监控管理体系日常运作状态，定期向质量负责人汇报运行情况，提出可行性优化建议，提升体系运行效率； (3) 配合推进CMA&CNAS认证体系的持续优化，并推动落地实施； (4) 承担公司实验室CMA&CNAS资质的维护及相关体系运行事务； (5) 组织开展实验室内审与管理评审工作，完成内审报告和管理评审报告的编制与归档； (6) 支持部门内部各项业务工作，完成上级安排的其他任务。 任职条件： (1) 本科或以上学历； (2) 具备三年以上医疗器械行业工作经验，其中至少两年从事实验室质量管理体系实际操作； (3) 熟悉CMA资质认定及ISO/IEC17025实验室认可体系要求，掌握CMA&CNAS相关法规与工作流程； (4) 掌握实验室质量控制基础知识，能独立起草、修订检验规范、标准操作规程及相关技术文档； (5) 能够承担实验室管理体系的维护、执行与改进工作，涵盖文件控制、记录管理及审核应对，具备良好的总结归纳与文书撰写能力； (6) 具备较强的组织协调、沟通表达、逻辑思维与问题分析能力； (7) 领悟能力强，学习主动，态度积极，责任心强，能适应一定工作压力；

岗位职责： 1、负责识别、整理并转化与公司质量管理体系相关的法律法规，维护和优化公司质量管理体系的一、二级文件，确保质量体系持续有效运行。 2、牵头开展质量管理体系内部审核及自查工作，协助管理者代表推进管理评审，汇报体系运行情况并提出改进建议。 3、组织公司内部质量管理体系培训，提升员工对质量体系的理解与执行意识。 4、协助推动注册项目顺利通过产品注册体系审查，指导研发、质量、生产等相关部门完善体系运作，保障合规性要求落实。 5、负责上市后产品监控工作的完善与实施（包括客户投诉、产品召回、不良事件、数据分析等），按要求向NMPA提交报告，配合管理者代表开展产品质量回顾分析等相关体系工作。 任职要求： 1、生物、化学、医学等相关专业背景； 2、接受过GMP、ISO 13485/YY 0287及内审员相关培训； 3、具备二类、三类医疗器械注册体系核查经验者优先考虑； 4、熟悉质量管理相关知识与技能，了解医疗机器人行业特点。

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