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岗位职责: 1. 负责研发体系相关文件的编制、修订与优化，并实施日常管理与控制； 2. 组织并推进外部审核工作，牵头制定纠正与预防措施，并跟进验证执行效果； 3. 对质量管理体系各环节进行监督抽查，确保流程合规有效； 4. 统筹公司质量管理事务，组织质量数据的收集、分析与处理，推动质量改进方案落地； 5. 牵头开展内部审核、稽查及管理评审等常规体系活动； 6. 维护质量体系所依据的受控标准及法规目录，确保其时效性与完整性； 7. 负责与外部机构在体系相关事项上的沟通协调； 8. 配合完成产品注册等相关支持工作； 9. 协助相关部门及同事推进质量体系运行，高效完成上级交办的其他任务。 任职要求: 1. 本科及以上学历，生物、医学、电子、医疗器械等相关专业背景； 2. 熟练操作常用办公软件，了解医疗器械注册流程； 3. 掌握II类、III类有源医疗器械的注册与研发体系要求； 4. 熟悉ISO9001/ISO13485等质量管理体系，具备两年以上体系相关工作经验。