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岗位要求： 1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工科相关专业 2. 具备3年及以上二类/三类有源医疗器械质量体系或注册相关工作经验 3. 熟悉欧盟、美国等地区医疗器械相关法律法规 4. 掌握IEC 60601系列、UL、ISO 14971等国际标准要求 5. 熟悉ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP质量体系 6. 了解MDR/21 CFR等相关法规，具备出口欧盟及美国产品设计开发经验者优先 7. 具备良好的沟通协调能力与项目推动管理能力 8. 能熟练使用英语，可阅读相关标准文件 9. 可接受出差 工作内容： 1. 协助研发部门完成DHF及DMR文档输出，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求 2. 负责产品研发DHF资料的收集、审核及整改支持，对接项目组获取研发各节点产出资料，保障资料输出的及时性、准确性与完整性 3. 负责产品申报资料的审查，准备外部核查材料，协助完成不符合项的整改及报告撰写 4. 协同研发部门优化流程体系，组织研发流程培训，并面向公司各部门开展国际标准、法规及质量体系相关内容的宣贯培训 5. 跟踪并整理国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指南及标准文件，提供合规培训与法规支持，推进合规落地与风险管理 6. 依据ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP法规与标准要求，维护质量管理运行，推动公司质量管理体系与流程的持续优化，并监督执行情况 7. 协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的不符合项实施整改、跟踪与验证，处理其他国际标准及体系相关事务

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