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岗位职责： 1. 推进公司医疗器械质量管理体系的建立与持续优化，监督体系日常运行状况；定期开展体系自查并提交报告； 2．定期审查体系内各级文件的合规性，确保文件内容满足最新法规监管要求； 3．组织或对接外部审核工作，全程参与迎审、整改及验证，保障审核顺利通过； 4．统筹内部体系审核的计划制定、执行实施、整改措施跟踪及效果确认； 5．按期组织管理评审活动，跟进各项改进计划落地情况，并编制输出评审报告； 6．对供应商的质量管理体系及生产过程实施周期性审核，形成审核记录并督促问题闭环； 7．负责客户投诉处理、产品上市后监管（包括不良事件监测、产品召回等），并按规定向监管部门报送信息； 8．定期组织在岗人员开展法律法规培训与考核，提升全员质量意识，推动主动参与体系优化； 9．完成上级交办的其他相关工作。 任职要求： 1．本科及以上学历，医学、药学、化学或生物医学工程等相关专业背景； 2．三年以上医疗器械体系工程师工作经验，完整参与过二类医疗器械产品质量体系的建设全过程； 3．掌握医疗器械领域相关法规政策及注册申报流程； 4．了解无源医疗器械的研发路径及注册申报流程，熟悉其质量体系核查和注册要求； 5．具备良好的沟通协调能力、问题分析与解决能力。

1.参与质量手册、程序文件等体系文件的起草、更新及培训宣导工作； 2.参与搭建、运行并持续优化公司质量、环境及社会责任管理体系； 3.协助开展内部审核与管理评审，以及外部审核前各项准备工作； 4.负责公司内部文件与外来文件的受控管理、分发及归档保存； 5.跟进并验证监督检查、内审及外审中发现的不符合项整改情况； 6.协助推进公司质量目标在各职能部门的分解确认，并统计、分析、汇报目标达成状况； 7.完成领导交办的其他临时任务。 任职要求： 1.本科及以上学历，机械、电气自动化等相关专业； 2.熟悉ISO9001、ISO13485、GJB9001C标准者优先，持有其中任一标准内审员证书者优先； 3.了解企业管理体系的建设与日常运维流程； 4.具备2年以上体系管理及文件控制相关工作经验； 5.具备良好的计划统筹、组织协调及沟通协作能力； 6.年龄***左右。

职责描述 1、负责GLP文件的编制、审核、生效、分发回收等管理； 2、负责官方、客户审计，并组织缺陷项回复整改； 3、负责偏差的调查及评估处理；CAPA的发起、调查、跟踪与效果评估与关闭； 4、负责各部门变更申请的接收、评审及关闭； 5、负责供应商资料审核、归档工作； 6、周期性自检，并形成自检报告； 7、负责客户投诉的接收、调查及答复、报告； 8、CNAS、CMA申报、评审相关工作； 完成其他与体系QA相关的工作。 任职资格 学历要求：大专学历及以上，药学、化学、生物等相关专业优先考虑。 工作经验：3年及以上QA相关工作经验，必须具有CNAS或GLP体系相关工作经验，熟悉CNAS、GLP规范要求，具有药品GMP生产质量相关工作经验的优先考虑，熟悉验证相关工作的优先考虑。 技能/技巧：良好的沟通和协调能力；熟悉计算机基础知识及常用软件知识。 工作态度：积极向上，强烈的责任心。

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体系工程师（兼SQE） 任职条件： 1、学历：本科及以上 2、年龄：30-40岁 3、经验：具备电子制造行业背景，5年以上体系管理岗位经历，同时拥有1年以上SQE相关工作经验； 4、技能： 熟练掌握IATF16949与ISO9001质量管理体系标准； 了解质量五大工具及QC七大方法的应用； 能熟练操作Word、Excel、PPT等常用办公软件； 岗位职责： 1. 主导公司管理体系的搭建、运行维护及持续优化； 2. 负责体系文件的整理归档与版本控制，保障文件现行有效； 3. 组织实施内部审核和管理评审，推动不符合项整改闭环；对接外部审核事务； 4. 监督各部门对体系文件的执行情况，提出流程或文件改进建议； 5. 开展体系标准及相关要求的内部宣导与培训； 6. 配合客户审核工作，协助完成体系类问题的整改与落地； 7. 对内部供应商的质量异常进行判定，沟通处理并跟进改善进度； 8. 定期评估供应商质量绩效，并视需要开展现场稽核验证； 任职要求： 1. 持有IATF16949和ISO9001内审员资格证书，有从零搭建体系或主导体系升级项目者优先； 2. 具备良好的统筹规划与跨部门协作能力； 3. 逻辑清晰，具备较强的问题分析与解决能力； 4. 承压能力强，善于运用专业经验应对复杂工作情境；

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