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岗位职责： 1.负责医疗器械生产全过程的质量控制与监督，确保符合GMP及YY/T 0287等法规标准 2.编制、修订并执行质量管理体系文件，包括SOP、检验规程、记录表单等 3. 组织实施原材料、过程及成品的检验与放行，分析不合格品原因并推动纠正预防措施 4. 配合内外部质量审核（如药监局飞检、体系认证），完成整改闭环管理 5.参与新产品试产验证、工艺风险评估及变更控制，保障产品合规性与稳定性 任职要求： 1. 生物医学工程、药学、检验或相关专业背景，学历不限（根据实际填写） 2.熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《ISO9000》等法规要求 3. 具备医疗器械生产或质量管理相关工作经验（经验要求按实际填写） 4. 责任心强，具备良好的沟通协调能力与文档编写能力 5. 持有内审员证书或医疗器械质量管理体系相关资质者优先

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