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岗位职责： 1、负责建立并推行与医疗器械生产相匹配的质量管理体系，确保体系的科学性、合理性及有效运行，并定期向企业负责人汇报体系运行状况及优化建议； 2、拟定并落实企业质量管理体系审核方案，配合企业负责人开展管理评审工作，按计划组织评审活动，撰写评审报告并向管理层提交结果； 3、统筹开展企业内部医疗器械质量管理培训，提升员工专业素养与合规意识，增强全员质量管理能力； 4、主导医疗器械产品注册相关工作，包括资料编制、整理、申报及体系核查等全流程事务； 5、对接药品监督管理部门等外部监管机构，处理质量相关沟通事宜，协调外部咨询、检查接待及相关审核安排； 6、完成领导交办的其他工作任务。 任职条件： 1、本科及以上学历，生物医学工程、生物与医药、医疗器械等相关专业背景； 2、具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉有源三类产品的法规要求，掌握产品注册、许可变更等业务流程； 3、持有GB/T42061(IS013485)或GB/T19001(ISO9001)内审员资质，或接受过同等层次的系统化质量管理体系培训； 4、精通医疗器械生产质量管理实务，具备指导和监督各部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的技术能力和实际问题解决能力； 5、具备较强的英文文献检索与阅读理解能力，语言表达清晰流畅； 6、具有出色的组织协调与沟通能力，具备良好的风险管控意识。

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岗位1 精修工（长白班） • 要求：年龄40~55岁，视力良好，能吃苦耐劳 • 薪资待遇：20元/小时 • 岗位2打毛刺（长白班） • 要求：有经验，不体检，30-53岁，男女不限 • 薪资：计件工资，多劳多得，月入7000-10000元 薪资&福利 • 发薪：每月30号发工资 • 预支：工作期间可预支工资 一个月可以预支3000左右 工作地址：湖塘。

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