杭州·余杭区
职位详情
岗位职责：
1、负责建立并推行与医疗器械生产相匹配的质量管理体系，确保体系的科学性、合理性及有效运行，并定期向企业负责人汇报体系运行状况及优化建议；
2、拟定并落实企业质量管理体系审核方案，配合企业负责人开展管理评审工作，按计划组织评审活动，撰写评审报告并向管理层提交结果；
3、统筹开展企业内部医疗器械质量管理培训，提升员工专业素养与合规意识，增强全员质量管理能力；
4、主导医疗器械产品注册相关工作，包括资料编制、整理、申报及体系核查等全流程事务；
5、对接药品监督管理部门等外部监管机构，处理质量相关沟通事宜，协调外部咨询、检查接待及相关审核安排；
6、完成领导交办的其他工作任务。
任职条件：
1、本科及以上学历，生物医学工程、生物与医药、医疗器械等相关专业背景；
2、具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉有源三类产品的法规要求，掌握产品注册、许可变更等业务流程；
3、持有GB/T42061(IS013485)或GB/T19001(ISO9001)内审员资质，或接受过同等层次的系统化质量管理体系培训；
4、精通医疗器械生产质量管理实务，具备指导和监督各部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的技术能力和实际问题解决能力；
5、具备较强的英文文献检索与阅读理解能力，语言表达清晰流畅；
6、具有出色的组织协调与沟通能力，具备良好的风险管控意识。
1、负责建立并推行与医疗器械生产相匹配的质量管理体系，确保体系的科学性、合理性及有效运行，并定期向企业负责人汇报体系运行状况及优化建议；
2、拟定并落实企业质量管理体系审核方案，配合企业负责人开展管理评审工作，按计划组织评审活动，撰写评审报告并向管理层提交结果；
3、统筹开展企业内部医疗器械质量管理培训，提升员工专业素养与合规意识，增强全员质量管理能力；
4、主导医疗器械产品注册相关工作，包括资料编制、整理、申报及体系核查等全流程事务；
5、对接药品监督管理部门等外部监管机构，处理质量相关沟通事宜，协调外部咨询、检查接待及相关审核安排；
6、完成领导交办的其他工作任务。
任职条件：
1、本科及以上学历，生物医学工程、生物与医药、医疗器械等相关专业背景；
2、具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉有源三类产品的法规要求，掌握产品注册、许可变更等业务流程；
3、持有GB/T42061(IS013485)或GB/T19001(ISO9001)内审员资质，或接受过同等层次的系统化质量管理体系培训；
4、精通医疗器械生产质量管理实务，具备指导和监督各部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的技术能力和实际问题解决能力；
5、具备较强的英文文献检索与阅读理解能力，语言表达清晰流畅；
6、具有出色的组织协调与沟通能力，具备良好的风险管控意识。
2026-07-12 14:46
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科5-10年电生理类熟悉GMP相关规定硬件生物医学工程有内审员证有医疗器械注册经验有项目管理经验
杭州瑞尔唯康科技有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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