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岗位职责： 1、负责合规体系的统筹管理，全面建设、维护并持续优化ISO 13485质量管理体系，确保满足NMPA法规及二类有源器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规有效性承担直接责任。 2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的全生命周期，确保符合GB 9706.1等相关安全标准；系统化处理客户投诉、不良事件及纠正与预防措施（CAPA），实现质量问题闭环管理，有效降低质量风险。 3、牵头开展注册与法规事务的技术支持工作，组织落实生产质量体系在注册核查中的准备事项，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CE MDR、FDA要求），推动质量体系及时升级以应对合规变化。 4、负责质量团队建设和日常管理，提升全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，确保供应链各环节符合质量管理规范。 职位要求： 1、具备大专及以上学历，须熟悉二类有源医疗器械领域（有家用医疗设备经验者优先），掌握电子硬件与软件产品特性，了解风险管理标准（ISO 14971）； 2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO 13485认证项目，过往无重大合规性缺陷记录； 3、具备扎实的法规应用能力（熟悉NMPA/GMP要求），可独立构建并运行质量管理体系，具备较强的推动力和跨部门协作能力，能高效联动研发、生产与注册等职能部门；思维缜密，善于基于数据分析做出质量决策； 4、优先考虑具有二类有源医疗器械行业背景者。

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1、实施并持续优化与公司运营相适应的质量管理体系，确保其科学、合理、有效运行; 2、制定并执行年度内审、外审计划，组织开展内部医疗器械质量管理相关培训; 3、作为公司代表对接药品监督管理部门监督检查，提供资料并沟通协调，组织落实整改措施; 4、定期组织质量管理体系文件回顾，推动业务流程标准化建设; 5、跟踪并协助解决体系运行中的问题，推动纠正预防措施的实施与效果验证; 6、组织开展员工质量意识、体系知识及新法规宣贯等培训工作； 7、优化部门工作机制，提升团队协作与工作效率; 8、协调跨部门沟通，推动质量相关工作的顺利开展。

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岗位职责 1.质量体系管理，建立、实施、维护并持续改进公司ISO9001等质量管理体系，确保其有效运行和符合认证要求。 2.组织编制、修订和完善各项质量管理制度、流程、标准操作程序（SOP）及质量手册。 3.标准制定与维护，制定并持续优化公司产品的内控质量标准和检验规范。 4.制定原材料、半成品、成品及生产过程的监控指标和验收标准。 5.质量检验与监控，规划并管理来料、生产过程、成品出厂的全流程质量检验工作，监督各项检测方法的执行。 6.定期审核检验数据和报告，确保数据的真实性与准确性，对产品质量状况进行统计分析。 7.质量问题处理与改进，主导重大质量异常、客户投诉与退货的调查、分析与处理，准确界定问题根源。 8.协同供应中心，对供应商、加工厂进行资质审核与现场评估，确保其质量体系和能力符合公司要求。 任职资格要求 1.本科及以上学历，化学、化工、农学、生物技术、质量管理等相关专业优先。 2.年龄30-45周岁，身体健康，能适应短期出差（那桐工厂、崇左工厂等），持驾照熟练开车。 3.具备5年以上生产制造型企业质量管理工作经验，熟悉检测方法，化工、肥料、制糖造纸的生产管理或质量管理优先考虑。 4.具备独立搭建或主导优化质量管理体系（ISO9001等）的成功经验，能熟练编写各类质量管理文件。 5.具有数据分析和逻辑推理能力，拥有丰富的现场质量问题处理经验，熟悉质量改善工具和手法。 7.具备良好沟通能力，能够高效统筹内外部资源，协调生产、采购、销售等部门共同解决质量问题。 8.具备团队管理和领导能力，有高度责任心和原则性，有一定抗压能力。 薪资待遇： 8K-12K/月，五险一金，福利性食堂，其他福利优厚； 工作地点：南宁 常驻地点：隆安县那桐镇、崇左新和镇

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招聘：现场品控技术员 薪资：4500元以上/月 1、制程品质监控工作，制程管控点异常的处理与报告；2、车间、个人卫生及环境卫生稽核；3、负责跟踪生产情况，对半成品及成品品质进行审评对样确认，对成品的包装规格、重量标准、出货批号等进行检查；4、负责对半成品和成品进行取样送样；5、督导处理与现场相关的客户投诉和退货；6、协助体系与食品安全工作的开展，指导制程文件的检讨与更新；7、完成上级领导交办的其他事项。要求：能接受夜班

招聘：品质管理部负责人（韩籍人士）薪资：32K-54K1.拥有3年以上管理规模≥20人品管团队的实战经验，具备成熟的团队管理能力2.熟悉成型、NC加工、印刷、表面处理等全制程品质管控要点3.能够独立处理、对接前后制程异常物料，具备良好的跨工序沟通协调能力4.韩语精通，可无障碍开展工作沟通、会议洽谈及文件撰写5.熟悉ISO9001质量管理体系核心要求，能落地推进体系执行6.对加工全流程中人、机、料、法、环各环节管控具备深刻认知7.具备优秀的领导力，擅长团队搭建、培养与文化建设8.执行力高效，抗压能力强，责任心强，工作严谨细致