南宁·江南区
职位详情
岗位职责：
1、负责质量管理体系的建设与持续优化，全面建立并维护ISO13485体系，确保满足NMPA监管要求及二类有源医疗器械生产规范；牵头组织内部审核、管理评审以及外部审查（如NMPA飞行检查、认证机构审计），对体系合规运行承担直接责任。
2、实施产品全生命周期质量管理（涵盖设计开发、生产制造至上市后监控），确保符合GB9706.1等相关安全技术标准；主导客户投诉、不良事件处理及纠正预防措施（CAPA）闭环管理，有效控制质量风险。
3、统筹生产质量体系在注册核查中的准备工作，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新（如CEMDR、FDA要求），推动质量体系适应新规变化。
4、带领质量团队开展工作，提升全员质量意识；组织实施供应商资质审核与绩效评估，确保供应链各环节符合合规要求。
职位要求：
1、大专及以上学历，须具备二类有源医疗器械领域经验（家用设备方向优先），掌握电子硬件与软件产品特点及其风险管控方法（熟悉ISO14971标准）；
2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO13485认证项目，过往无重大合规性问题记录；
3、具备扎实的法规知识（NMPA/GMP等），可独立构建并运行质量管理体系，具有较强的推动力和跨部门协作能力，能高效联动研发、生产与注册职能；思维缜密，善于基于数据分析进行质量决策；
4、优先考虑：拥有二类有源医疗设备行业背景者优先录用。
1、负责质量管理体系的建设与持续优化，全面建立并维护ISO13485体系，确保满足NMPA监管要求及二类有源医疗器械生产规范；牵头组织内部审核、管理评审以及外部审查（如NMPA飞行检查、认证机构审计），对体系合规运行承担直接责任。
2、实施产品全生命周期质量管理（涵盖设计开发、生产制造至上市后监控），确保符合GB9706.1等相关安全技术标准；主导客户投诉、不良事件处理及纠正预防措施（CAPA）闭环管理，有效控制质量风险。
3、统筹生产质量体系在注册核查中的准备工作，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新（如CEMDR、FDA要求），推动质量体系适应新规变化。
4、带领质量团队开展工作，提升全员质量意识；组织实施供应商资质审核与绩效评估，确保供应链各环节符合合规要求。
职位要求：
1、大专及以上学历，须具备二类有源医疗器械领域经验（家用设备方向优先），掌握电子硬件与软件产品特点及其风险管控方法（熟悉ISO14971标准）；
2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO13485认证项目，过往无重大合规性问题记录；
3、具备扎实的法规知识（NMPA/GMP等），可独立构建并运行质量管理体系，具有较强的推动力和跨部门协作能力，能高效联动研发、生产与注册职能；思维缜密，善于基于数据分析进行质量决策；
4、优先考虑：拥有二类有源医疗设备行业背景者优先录用。
2026-09-12 12:28
IP属地：广西南宁
职位福利
大专5-10年力学硬件有源医疗器械质量管理二类三类医疗器械质量材料家庭保健器材系统生产工艺设备管理二类医疗器械质量管理QAQC电生理类软件机械电磁学康复结构分析仪器二类三类有源
蜂巢快药(北京)医药连锁有限公司
未融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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医疗器械生产/质量管理5-10年大专力学硬件有源医疗器械质量管理二类三类医疗器械质量材料家庭保健器材系统生产工艺设备管理二类医疗器械质量管理QAQC电生理类软件机械电磁学康复结构分析仪器二类三类有源
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医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理3-5年大专GMP组装调试批记录填写设备操作工艺验证生产工艺分析仪器电生理类光导手术器械影像类放射治疗器械
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5-8千/月
医疗器械生产/质量管理经验不限大专医疗器械生产质量管理规范二类医疗器械ISO认证体外诊断试剂一类医疗器械三类医疗器械CE认证IVD注册
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4-6千/月
分拣3-5人月结全职兼职
南宁 西乡塘区 秀厢大道2026年09月19日 15:30
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水电工1-2人
柳州 融水苗族自治县2026年09月19日 15:29
陈先生
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