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【岗位职责】 1. 在总经理的指导下，全面统筹企业质量管理工作，制定并推进实施企业质量战略，提升客户满意度，助力达成公司经营目标； 2. 牵头制定质量管理方针，设定配套的质量目标及评估机制； 3. 主导构建并持续完善企业医疗器械生产经营全过程的质量管理体系，并监督运行状态，保障体系高效运转； 4. 负责统筹研发、生产、售后等环节的质量管理流程与标准建设，推动体系的持续优化与改进； 5. 推进质量管理体系的落地实施，落实医疗器械相关法律法规要求，规范企业生产质量管理行为； 6. 主导产品全生命周期的质量保障工作，涵盖质量策划、过程控制及改进措施，参与各关键项目节点的评审与把关； 7. 对产品开发与生产流程实施质量监督，确保各阶段符合既定流程标准，审核其是否满足客户、行业及企业内部质量要求。 【岗位要求】 1. 全日制本科及以上学历，985院校优先，具备6年以上大型制造企业质量管理经验，具有新产品开发质量管控背景及独立主导质量管理工作的经历； 2. 熟练掌握各类质量管理工具，精通全面质量管理体系，具备优秀的团队组织与管理能力； 3. 熟悉ISO 13485医疗器械体系要求，有应对体系核查、飞行检查及外部审核的实际经验； 4. 深入理解国内外第二、三类医疗器械注册法规及相关流程； 5. 具备独立分析、判断和决策能力，能够有效应对和处置突发质量事件。