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岗位职责： 1. 负责医疗器械企业质量管理体系的搭建、运行维护、优化及持续改进，确保体系满足国内外法规要求（如ISO 13485、FDA QSR、中国GMP）并契合企业发展战略，保障产品合规上市与市场准入； 2. 依据ISO 13485及《医疗器械生产质量管理规范》等法规，起草、更新质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）及相关记录表单；协助完善产品在设计开发、生产制造、销售服务等环节的质量控制流程； 3. 主导开展内部审核工作，确保体系文件覆盖从研发到售后的全生命周期管理，并与实际业务操作保持一致； 4. 组织迎审准备工作培训，提升相关部门对审核重点的理解（如资料准备、现场应对）；跟踪审核发现问题的整改进展，推动顺利通过认证审核并取得相应证书； 5. 定期评估体系文件的有效性，废止失效版本，及时更新因法规变化或组织调整带来的变更内容； 6. 定期检查各部门体系执行情况（如记录填写规范性、设备校验状态、环境监测数据），发现异常立即纠正； 7. 配合监管机构（如NMPA、FDA、EMA）开展飞行检查或专项检查，提供所需体系文档和记录；分析监管反馈意见，制定整改措施并监督落实，防止同类问题重复出现； 8. 制定年度内审计划，组建跨部门审核小组，全面覆盖质量管理各过程（如文件管理、采购控制、生产管理、CAPA）； 9. 编制《内部审核报告》，记录不符合项（NC）并跟踪整改闭环（包括纠正与预防措施的实施效果）； 10. 协助质量经理完成《管理评审报告》编制，提出体系优化建议（如流程精简、资源配置优化）； 11. 协同处理客户关于产品质量的投诉与反馈，确保问题得到快速响应和有效解决； 12. 组织开展员工在医疗器械法规及质量管理体系方面的培训工作。 任职资格： 1. 本科及以上学历，专业方向为医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关领域； 2. 具备3年以上医疗器械行业质量管理或法规事务工作经验； 3. 熟悉ISO 13485、FDA QSR、中国GMP等核心法规，了解欧盟MDR、IVDR及中国《医疗器械唯一标识系统规则》等专项法规要求； 4. 具备良好的沟通协调能力、逻辑分析能力和问题解决能力；热爱医疗器械行业，关注细节，责任心强； 5. 熟知文件控制流程（如编号规则、版本管理、发放回收），能够编写结构清晰、可执行性强的体系文件； 6. 持有内审员证书，掌握审核全过程（如首次会议、现场核查、末次会议）及沟通技巧； 7. 能识别体系运行中的潜在风险（如文件缺失、记录不实），提前制定预防对策； 8. 具备良好的职业道德，严格保守公司商业秘密。

职位描述 2026年新启动项目妙龄经-养生扶阳馆 秉承阴阳调和理念，运用足底升阳、全息疗法及辅助手法等方式，深入认知身体亚健康状态，助力实现健康改善 岗位职责： 此岗位无固定驻店要求，需接受全国范围出差，支持门店销售运营； 1. 熟悉掌握公司各类产品及现行销售政策； 2. 开展客户关系维护、市场宣传及驻店销售执行，推动业绩增长； 3. 敏锐洞察客户需求，结合适配的销售策略，高效完成签约转化； 4. 对门店员工进行产品知识、销售技巧、实操手法等内容培训与现场示范； 任职要求： 1. 大专及以上学历，具备3年以上美业或中医类项目销售经验； 2. 具备一定抗压能力，能适应频繁出差安排； 3. 沟通表达流畅，富有亲和力，可独立完成客户成交； 4. 普通话清晰标准，仪态端庄大方； 5. 接受应届毕业生投递，中医相关专业背景者优先考虑； 福利： 1. 按各区域门店作息安排（上九下六），每月休息4天； 2. 出差期间统一安排住宿； 3. 节假日享受休假权益（后续需调休补班）； 4. 有经验人员享有为期2个月保底薪资（月薪1W）； 当前入职培训及前期学习地点位于天津滨海区生态城星光汇

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