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1. 参与并主导确认程序的开发与实施，确保全过程符合既定确认规范 2. 组织、监督并落实国家药监局及各类医疗器械法规体系所规定的确认流程与要求 3. 编制、撰写并执行确认方案及最终报告（包括安装确认/运行确认/性能确认-IQ/OQ/PQ） 4. 审核并签发确认方案及相关总结报告（IQ/OQ/PQ） 5. 作为过程确认代表参与跨职能会议或项目协作 6. 统筹管理供应商确认方案（IQ/OQ/PQ）的审核与批准，协同采购经理开展制造类物料供应商的评估工作 7. 根据确认策略及实际验证结果，合理调整制造工艺、加工方式及相关生产过程文件 8. 积极参与并协助推进精益生产项目及流程优化工作 9. 协同生产、工程及产品开发团队，支持新工艺或变更工艺的落地执行 10. 依据图纸和行业标准，制定来料检验规范，审核测试报告以验证材料的化学与机械性能（不含尺寸检测） 11. 参与部门及公司级规程与政策培训，并为培训内容提供专业技术支持 12. 熟悉并严格执行公司内部流程及相关法律法规要求 13. 在编写确认规范、实验设计（DOE）、失效模式分析（FMEA）、OQ与PQ方案方面具备扎实理论基础与实践经验 14. 完成上级交办的其他相关工作任务

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