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工作内容 1、体系管理：负责医疗器械质量管理体系的运行与优化，确保满足《医疗器械监督管理条例》及ISO 13485等相关法规要求；监督各类体系文件的实施，保障各项质量活动依法合规开展。 2、全流程质控：主导从采购到生产、检验及售后等环节的质量监控工作，设定关键控制点并完善操作规程；组织实施内部质量审核，发现体系漏洞并推动有效整改。 3、问题处理：针对生产或经营过程中出现的质量异常和不合格情况，开展调查分析，提出处置方案；跟踪CAPA（纠正与预防措施）执行过程，确保问题彻底解决并形成闭环。 4、合规与风险：持续关注行业法规动态，确保企业质量行为符合最新监管要求；参与产品全生命周期的风险识别与评估，制定相应的风险防控策略。 5、沟通与汇报：定期向企业负责人提交质量管理报告，提出改进建议；协调对接外部监管单位，配合监督检查并落实后续整改措施。 任职要求 1、本科及以上学历，化妆品、医疗器械、药品质量管理等相关专业背景，持有ISO 13485内审员证书者优先考虑； 2、具备3年以上医疗器械或药品质量管理经验，熟悉生产与经营全过程质量控制，有Ⅱ/Ⅲ类医疗器械法规实践经验者优先； 3、能够独立开展内部审核工作，处理各类质量偏差事件，熟练运用FMEA等风险管理工具； 4、责任心强，具备良好的问题分析与解决能力，以及跨部门协作沟通能力。 岗位福利 五险一金、带薪年假、年度体检、节日福利、法规与技能培训、内部晋升通道

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