广州·花都区
职位详情
工作内容
1、体系管理：负责医疗器械质量管理体系的运行与优化，确保满足《医疗器械监督管理条例》及ISO 13485等相关法规要求；监督各类体系文件的实施，保障各项质量活动依法合规开展。
2、全流程质控：主导从采购到生产、检验及售后等环节的质量监控工作，设定关键控制点并完善操作规程；组织实施内部质量审核，发现体系漏洞并推动有效整改。
3、问题处理：针对生产或经营过程中出现的质量异常和不合格情况，开展调查分析，提出处置方案；跟踪CAPA（纠正与预防措施）执行过程，确保问题彻底解决并形成闭环。
4、合规与风险：持续关注行业法规动态，确保企业质量行为符合最新监管要求；参与产品全生命周期的风险识别与评估，制定相应的风险防控策略。
5、沟通与汇报：定期向企业负责人提交质量管理报告，提出改进建议；协调对接外部监管单位，配合监督检查并落实后续整改措施。
任职要求
1、本科及以上学历，化妆品、医疗器械、药品质量管理等相关专业背景，持有ISO 13485内审员证书者优先考虑；
2、具备3年以上医疗器械或药品质量管理经验，熟悉生产与经营全过程质量控制，有Ⅱ/Ⅲ类医疗器械法规实践经验者优先；
3、能够独立开展内部审核工作，处理各类质量偏差事件，熟练运用FMEA等风险管理工具；
4、责任心强，具备良好的问题分析与解决能力，以及跨部门协作沟通能力。
岗位福利
五险一金、带薪年假、年度体检、节日福利、法规与技能培训、内部晋升通道
1、体系管理：负责医疗器械质量管理体系的运行与优化，确保满足《医疗器械监督管理条例》及ISO 13485等相关法规要求；监督各类体系文件的实施，保障各项质量活动依法合规开展。
2、全流程质控：主导从采购到生产、检验及售后等环节的质量监控工作，设定关键控制点并完善操作规程；组织实施内部质量审核，发现体系漏洞并推动有效整改。
3、问题处理：针对生产或经营过程中出现的质量异常和不合格情况，开展调查分析，提出处置方案；跟踪CAPA（纠正与预防措施）执行过程，确保问题彻底解决并形成闭环。
4、合规与风险：持续关注行业法规动态，确保企业质量行为符合最新监管要求；参与产品全生命周期的风险识别与评估，制定相应的风险防控策略。
5、沟通与汇报：定期向企业负责人提交质量管理报告，提出改进建议；协调对接外部监管单位，配合监督检查并落实后续整改措施。
任职要求
1、本科及以上学历，化妆品、医疗器械、药品质量管理等相关专业背景，持有ISO 13485内审员证书者优先考虑；
2、具备3年以上医疗器械或药品质量管理经验，熟悉生产与经营全过程质量控制，有Ⅱ/Ⅲ类医疗器械法规实践经验者优先；
3、能够独立开展内部审核工作，处理各类质量偏差事件，熟练运用FMEA等风险管理工具；
4、责任心强，具备良好的问题分析与解决能力，以及跨部门协作沟通能力。
岗位福利
五险一金、带薪年假、年度体检、节日福利、法规与技能培训、内部晋升通道
2026-08-03 14:05
IP属地：广东广州
职位福利
本科3-5年熟悉GMP相关规定生物医学工程化妆品质量管理药学有内审员证二类医疗器械有医疗器械注册经验ISO 13485医疗器械有项目管理经验iso9001
拾珍（广东）技术有限公司
未融资 · 20-99人
鱼泡安全保障
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医疗设备技术顾问
5000-10000元/月
医疗器械生产/质量管理5-10年本科精密仪器电生理类熟悉GMP相关规定电子检验学家庭保健器材有内审员证系统QM有医疗器械注册经验康复有项目管理经验
广州
王先生 · 艾渼智能5日内活跃
医疗器械生产管理代表
1.8-3.5万元/月
医疗器械生产/质量管理5-10年本科熟悉GMP相关规定对工作有热度硬件系统有医疗器械注册经验生产工艺影像类有项目管理经验QA普通手术器械电子软件光学机械声学
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