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岗位职责 1.全面负责有源 / IVD 医疗器械注册整体管理，制定注册计划并推进落地，确保项目按法规节点推进。 2.跟踪国内外法规标准更新（如 NMPA、FDA、CE），收集、解读并输出合规建议，为研发与生产提供法规咨询。 3.统筹对接药监、检验机构、CRO、认证机构，主导注册检验、体系核查、监督检查的配合工作，确保顺利通过审核。 4.深度参与研发项目全流程，规范研发试验过程与输出，从注册合规角度提出设计开发、电气 / 结构 / 软件方面的优化建议，降低注册风险。 5.独立完成注册资料撰写、发补回复、注册检验对接、临床资料审核与归档，确保资料的完整性、合规性与逻辑性。 6.负责注册证书维护（变更、延续、补证）、注册资料版本管理与归档，建立完善的注册档案体系。 7.主导注册风险评估与策略制定，能针对产品设计（含电气、结构、软件部分）提出合规性改进建议，支撑产品研发迭代。 8.负责项目与专利申请的提交及跟踪，配合跨部门完成技术改进、合规升级相关工作。 任职要求 1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、临床医学、检验、自动化、电气工程、软件工程等相关专业。 2.3 年以上有源 / IVD 医疗器械注册全流程经验，熟悉国内 NMPA 法规体系，具备有源医疗器械注册经验者优先。 3.精通医疗器械注册法规、技术指导原则，熟悉注册检验、临床评价、体系核查全流程要求。 4.能独立完成注册资料撰写、发补回复、注册检验对接、临床资料审核，具备良好的文档编写与审核能力。 5.具备注册风险评估、策略制定、项目周期管控能力，能主导注册项目推进并解决过程中的合规问题。 6.加分项：具备电气 / 机械结构 / 软件相关知识背景，能从注册合规角度，参与产品研发设计评审，对电气安全、结构设计、软件算法部分提出合规性优化建议。 7.严谨细致、责任心强，沟通协调能力强，抗压能力强，能高效对接跨部门及外部机构。

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