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1.依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、ISO13485等国内外法规标准，建立、实施和保持公司全面的质量管理体系。 2.主导管理评审活动的策划、组织与实施，向管理层报告质量运行情况和改进需求。 3.确保质量管理体系文件（质量手册、程序文件、SOP等）合规性、有效性和系统性，并监督其执行。 4.作为公司迎接主管部门、客户及第三方审核的主要接口人和负责人，组织应对各类检查，并确保不符合项的有效纠正与预防。 5.策划和执行内部审核方案，管理内审员团队，确保内部审核的有效性，推动各部门进行整改。 6.持续跟踪国内外IVD相关法规、标准的最新动态，并组织公司内部进行转化和合规性评估。 7.监督和控制产品实现全过程的质量活动，包括供应商管理、原材料入库检验、生产过程控制、半成品/成品检验及放行。 8.负责不合格品控制、纠正与预防措施（CAPA）系统的有效运行，主导重大质量偏差、客户投诉的调查、分析与处理，确保根本原因分析和有效措施的实施。 9.监督控制产品的留样、稳定性研究及可追溯性。 10.管理和培养质量团队（包括QA、QC人员），明确岗位职责，进行绩效考核和专业培训，提升团队整体能力。 11.在全公司范围内推广和深化质量意识，为各部门提供质量管理方面的培训和指导。 12.若被任命为管理者代表，将直接向总经理汇报，负责确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，向最高管理层报告质量管理体系的运行情况和任何改进的需求，确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。 任职要求： 1.本科及以上学历，医学检验、生物技术、化学、药学等相关专业背景。 2.5年以上IVD行业质量管理经验，至少3年以上质量经理或同等职责岗位经验。 3. 精通ISO13485标准和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，深刻理解IVD产品从研发、生产到上市后监督的全生命周期质量管理要求。 4.具备出色的内审能力，能独立组织和应对外部审核。 5.具备极强的原则性、责任心、沟通协调能力和问题解决能力。思维严谨，注重细节，能承受压力。 6.成功通过NMPA体系考核或ISO13485认证审核者最佳。 7. 具有IVDR/CE认证或FDA/QSR体系建立和维护经验者优先。 8.熟悉分子诊断、免疫诊断等主流IVD技术平台者优先。

1. 负责服务认证项目的整体策划，组织编制、审核、上报及备案认证实施规则和技术文件； 2. 参与服务认证技术的研发工作，承担相关科研课题的研究任务； 3. 组织并执行服务认证的具体实施流程； 4. 完成上级领导安排的其他相关工作。 任职要求： 1. 学历要求：本科及以上学历，工科类专业优先考虑； 2. 持有CCAA注册的服务认证审查员资格证书； 3. 熟悉认证领域的申报程序，了解服务认证相关行业运作流程者优先； 4. 具备服务认证审查员等同类资质或相关工作经验者优先； 5. 具备开展服务认证现场检查所需的实际经验； 6. 能够接受出差安排

生产工艺、技术研发、客户服务

薪资福利 1. 小时工模式 ◦ 时薪：26～28元/小时 ◦ 月综合到手：7500-8500元（正常出勤保底7500，旺季加班稳定，多劳多得） ◦ 入职后有困难可预支生活费，缓解燃眉之急 ◦ 每月10号准时发薪，绝不拖欠 2. 正式工模式 ◦ 底薪：2490元 ◦ 加班费：严格按国家规定，平时1.5倍、周末2倍、法定节假日3倍 ◦ 其他收入：全勤奖 + 绩效奖 + 岗位津贴等 ◦ 福利：入职即缴五险一金，保障齐全 一. 招聘要求 1. 年龄：16-45周岁，男女不限 2. 证件：本人有效身份证或临时身份证均可安排 工作内容 3. 纹身/染发/案底：不查纹身、不查染发，有案底提前报备 二.工作内容 主要生产手机、电脑、蓝牙耳机等电子产品，负责组装、包装、测试、QC、 • 班次可选：长白班、两班倒都有，可根据自己情况自由选择 • 当天到厂，当天安排面试和宿舍，不用等第二天

岗位职责 1. 负责公司二轮燃油摩托车、四轮车（ATV、UTV等）在国内3C、国标及全球主要市场（如欧盟CE、美国EPA、GCC等）的法规认证全流程工作，涵盖认证方案规划、测试进度跟进、证书获取及后续维护管理。 2. 持续追踪国内外相关法规变化，整理并更新法规资料库，提前参与产品开发环节，输出合规性建议，预防研发阶段潜在法规风险。 3. 协同第三方检测机构与监管单位沟通，整合内部多部门资源，推动认证项目按计划执行，确保生产一致性要求落地。 4. 应对认证过程中的合规事项，配合完成各类审核与监督检查，保障产品符合准入要求并顺利进入国内外市场。 任职要求 (1) 本科及以上学历，车辆工程、机械类相关专业，通过CET-6或具备同等英语能力，能熟练使用英语进行日常工作交流。 (2) 具备3年以上二轮燃油摩托车或四轮车（有ATV/UTV经验者优先）法规认证工作经验，熟悉3C、CE、EPA等主流认证技术标准。 (3) 掌握产品认证流程、型式试验要求及生产一致性控制要点，可独立主导认证项目推进，有效处理常见合规问题。 (4) 具备较强的沟通协调能力、执行力和抗压性，拥有行业背景或同类岗位经验者优先考虑。

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