1.参与并主导确认程序的开发与实施，确保全过程符合既定确认规范 2.组织、监督并落实国家药监局及各类医疗器械法规体系所规定的确认流程与要求 3.编制、撰写并执行各类确认方案及最终报告（包括安装认证、操作认证、性能认证-IQ/OQ/PQ） 4.审核并签发确认方案及相关最终报告（IQ/OQ/PQ） 5.在跨职能会议或项目中作为过程确认代表参与沟通与决策 6.协调并审定供应商提供的确认方案（IQ/OQ/PQ），协同采购经理开展制造物料供应商的评估工作 7.依据确认策略与实际结果，合理调整制造方法、工艺流程及相关生产策划文件 8.积极参与并协助推进精益生产项目及各项过程优化活动 9.协同生产、工程及产品开发团队，支持新工艺或变更工艺的落地实施 10.根据图纸和技术标准，制定来料检验规范，并验证材料的化学与机械性能测试报告（不含尺寸检测） 11.参与部门及公司级程序与政策培训，并为培训内容提供专业技术支持 12.深入理解并严格执行公司内部流程及相关法律法规要求 13.熟练掌握确认体系文件、实验设计（DOE）、失效模式分析（FMEA）、OQ及PQ方案的编写与应用 14.完成上级交办的其他相关工作任务

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1.基本任职要求： 本科及以上学历，能源与动力工程、电气、自动化、机电一体化等相关专业。 具备3年以上环控系统或空调领域工作经验，掌握风冷、液冷及相变冷却相关技术，熟悉钎焊工艺流程。 了解新能源、储能设备、电气柜及控制系统等产品的生产工艺与制造流程。 具有良好的英语读写能力，能够进行日常英文交流与技术沟通。 2.岗位职责： ①承担环控产品线相变冷却工艺的设计与持续优化工作，依据产品设计需求制定合规的工艺方案，建立并完善环控类工艺流程与标准体系，保障生产过程标准化并降低资源浪费。 ②负责产品选型、现场调试及相关技术支持，结合实际应用需求完成设备选型与参数调整，提供全过程技术支撑，保障产线稳定运行，并参与技术升级与改进。 ③组织工艺技术文件的编制与归档管理，负责编写、更新和维护各类工艺文档，确保资料完整、规范，并对生产车间工艺文件的执行情况进行监督与指导。 ④制定并优化产品生产工艺流程，统筹规划生产区域布局，确立作业标准，持续推动生产系统的改进，提升物流效率与设备利用率，助力实现准时化与精益化生产目标。 ⑤搭建并维护企业标准工时管理系统，根据运营需要准确输出工时数据明细，保证工时信息的真实性与可用性；收集分析电气工艺运行数据，提出有效改善建议，促进产品质量与生产效率双提升。

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