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1. 参与并主导确认程序的开发与实施，确保符合相关确认规范 2. 发起、管理和执行国家药监局及医疗器械法规体系所规定的确认流程和要求 3. 编制、撰写并执行确认方案及最终报告（包括安装确认/运行确认/性能确认-IQ/OQ/PQ） 4. 审核并签发确认方案与最终报告（IQ/OQ/PQ） 5. 组织并审核供应商提供的确认方案（IQ/OQ/PQ），协同采购经理开展制造类物料供应商的评估工作 6. 根据确认策略和验证结果，对生产工艺、加工方法及制造过程策划文件进行合理调整与更新 7. 积极参与并协助推进精益生产项目及工艺优化改进活动 8. 协同生产、工程及产品开发团队，推动新工艺或变更工艺的落地执行 9. 参与部门及公司级流程制度培训，并为培训内容提供专业技术支持 10. 熟悉并严格遵循公司内部流程及相关法规规定 11. 完成上级交办的其他相关工作任务 职位要求： 1、本科及以上学历，具备2年验证相关工作经验，有医疗器械行业背景者优先 2、具备良好的任务优先级管理能力，能高效处理多项复杂事务，具有出色的书面表达与口头沟通能力，以及较强的抗压与解决问题能力 工作时间： 8:00-17:30（双休-冬令时） 8:00-18:00（双休-夏令时） 公司福利： 五险一金；食堂三餐/外地餐补；每年一次全员体检；丰厚的节日福利：中秋节、春节发放各种福利；工龄工资每年增加100元；工龄满5年国内7日游；话补、交通补、出差补等多种补助

1.工艺规划与创新： 依据产品图纸、技术规范及客户需求，制定科学的管道加工工艺流程（涵盖下料、坡口加工、弯曲、成型、焊接、装配、检测等环节）。 研究并改进现有加工工艺，探索新工艺、新技术的应用路径，提升生产效率与产品品质。 对新型材料、设备及工艺方案进行可行性分析与验证。 2.工艺文档编制与管控： 编制内容详实、条理清晰、便于执行的工艺规程、作业指导书及操作规范等技术资料。 负责工装、夹具、模具的设计及其图纸管理。 搭建并持续更新工艺参数数据库。 确保所有工艺文档满足国家、行业标准（如ASME、API、GB等）以及企业自身技术要求。

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1、负责产品研发日常管理，制定部门制度与工作流程，并监督执行情况； 2、规划产品研发工作计划，明确研发方向与目标； 3、主导新产品技术资料及BOM清单的编制、审核与审批，确保内容准确无误； 4、及时协调解决研发过程中的技术问题，保障新产品顺利投入生产； 5、牵头公司技术攻关项目，配合技术部门突破关键技术难题； 6、编制新产品的作业指导书、工艺流程图、质量标准，以及材料与生产定额参数； 任职条件：大专及以上学历，3年以上自行车研发工作经验，拥有自主专利者优先。

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