南通市海门区招地坪/自流平/固化

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1、1年以上制程检工作经验； 2、中专及以上学历； 3、适应12小时工作； 4、接受倒班； 5、综合月薪6000-8000

岗位职责： 1.负责企业质量/环境/职业健康安全等管理体系的建立、实施、维护与持续改进，确保符合ISO 9001/16949等标准要求 2.组织内部审核、管理评审及不符合项整改跟踪，协调外部认证审核并推动问题闭环 3.编制、修订体系文件（如手册、程序文件、作业指导书），开展体系相关培训与宣贯 4.监控体系运行有效性，识别风险与改进机会，推动跨部门流程优化 5. 对接客户及监管方体系相关需求，提供合规性支持与证据材料 任职要求： 1.本科及以上学历，质量管理、工业工程、机械、化工等相关专业优先 2. 具备3-5年体系管理或内审工作经验，持有ISO内审员资格证书者优先 3. 熟悉制造业或相关行业生产流程，具备较强的文档编写与跨部门沟通能力 4. 工作细致严谨，具备逻辑分析能力与持续改进意识

**工作经验稍逊者，可应聘质量主管岗位** **注册质量经理or主管岗位薪资面议** 工资职责 1.质量管理体系建设与维护 -主导ISO13485、GMP及相关法规要求下的质量管理体系的建立、执行与持续改进。 -组织开展内部审核与管理评审，统筹应对药监部门飞行检查及第三方认证审核等外部审查。 2.法规合规性管理 -持续关注国内外医疗器械监管政策变化（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证），保障企业运营合法合规。 -参与产品注册申报，协同完成技术文件准备、临床评估和风险分析等相关工作。 3.生产过程质量控制 -监控生产各环节，确保洁净环境、工艺验证及关键控制点符合规范要求。 -组织供应商资质审查，保证原材料采购及外包服务（如灭菌处理、检测服务）满足质量标准。 -负责偏差调查、纠正预防措施（CAPA）、客户投诉及不良事件的处理与报告。 4.产品放行与追溯 -制定并执行产品放行准则，审核批生产记录，确认符合放行条件。 -推进UDI系统落地，构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。 5.团队协作与培训 -联动研发、生产、注册等职能部门，协同推进公司质量目标实现。 -开展质量管理培训，增强员工质量意识与法规遵循能力。 任职要求 1.教育背景与经验 -学历：本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学或相关专业优先。 -经验：具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。 2.专业知识与技能 -熟悉ISO13485、GMP体系，具有独立搭建和优化质量管理体系的能力。 -持有ISO13485内审员资格证书。 -掌握《医疗器械生产质量管理规范》等法规内容。 3.核心能力 -具备较强的问题分析与解决能力，能主导根本原因调查并制定有效的纠正预防方案。 -优秀的跨部门沟通与协调能力，可高效对接研发、生产、注册、采购等团队。 -心理素质良好，能在药监检查、客户审计、产品召回等高压情境下稳定应对。

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