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岗位职责： 1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况； 2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行； 3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作； 4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的策划与执行； 5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与维护运行； 6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务； 7、确保各类认证证书持续有效（包括定期维护、年度注册、到期续证），及时处理变更事项； 8、策划新产品上市流程及导入方案，编制和更新产品技术资料； 9、带头学习和解读质量管理体系相关标准与核心原则，推动各部门质量管理能力提升，组织开展质量意识与技能的宣导培训； 10、推进各职能部门全面参与质量管理体系运作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议； 11、履行质量管理体系中的关键职能（如管理评审、内部审核），按时完成各项职责任务； 12、对接外部机构，处理与质量体系相关的沟通与协调事务。 任职要求： 1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时需具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。 2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。 3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章要求。 4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备企业管理者代表相关培训资质证书。 5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，能够指导或监督本企业各部门按《医疗器械生产质量管理规范》开展工作，具备解决实际问题的专业能力。 6、具备较强的组织协调与沟通能力。