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岗位职责 1、配合质量中心负责人推进公司质量体系的优化与提升； 2、依据ISO13485/QSR820/MDSAP等国际标准，建立健全质量管理体系及相关流程，持续更新和维护现有体系文件； 3、统筹第三方及监管机构的审核迎检工作，并落实后续整改跟踪； 4、密切跟踪医疗器械质量管理相关法规与标准变化，及时修订内部制度与流程，组织合规性培训，确保体系符合最新法规要求； 5、主导质量体系认证工作的策划与执行； 6、持续优化体系流程与部门管理制度，协同各部门推动质量体系落地实施，并进行监督指导。 任职要求 1.人才背景：本科及以上学历，机械、电气、生物医学工程等相关专业毕业； 2.专业经验：具备5年以上医疗器械行业或家电行业质量管理体系建设经验； 3.体系知识：熟悉有源医疗器械相关的国际质量管理体系，如ISO13485/QSR820/MDSAP等； 4.沟通能力：思维条理清晰，具备较强的适应能力和协作意识；

工作内容 1) 协助开展CMA&CNAS认证体系相关文件的编制及报告撰写工作； 2) 监督管理体系的日常运行，定期向质量负责人汇报运行状态，提出优化建议，提升体系运行效率； 3) 配合推进CMA&CNAS认证体系的持续优化，并协助落地实施； 4) 负责实验室CMA&CNAS资质的维护及相关体系的运行管理； 5) 组织并完成实验室内审与管理评审工作，输出内审报告及管理评审报告； 6) 支持部门内部各项业务运作，完成上级交办的其他任务。 任职条件 1) 本科及以上学历，理工类专业背景； 2) 三年以上医疗器械行业工作经验，其中至少两年从事实验室质量管理体系实际操作； 3) 熟悉CMA资质认定和ISO/IEC17025实验室认可体系要求，掌握CMA&CNAS的相关规定与工作流程； 4) 具备实验室质量控制基础知识，能独立制定、修订检验规范、操作规程及相关技术文档； 5) 可胜任实验室管理体系的维护、运行与改进工作，涵盖文件控制、记录管理及审核应对，具备良好的总结归纳与文书撰写能力； 6) 具备较强的组织协调、沟通表达及逻辑分析能力； 7) 领悟能力强，学习主动，态度积极，责任心强，能适应一定工作压力。

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