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1、负责文件管理、质量保证体系等相关文件及记录的编写工作。 2、参与物料、生产、质量等各类文件的审核工作。 3、承担GMP认证申报材料的整理与准备工作。 4、负责仓库原辅料及包装材料的取样工作，以及供应商审计相关事务。 5、开展生产车间验证、生产过程质量监督、洁净区环境检测、取水与取样等任务。 6、参与GMP自检、偏差处理、变更控制及风险评估等相关工作。 7、配合开展认证现场检查及后续跟踪检查，参与缺陷项整改并编制整改报告。 8、协助子公司完成认证及跟踪检查相关工作。 9、完成上级领导安排的其他工作任务。 职位福利：五险一金、年底双薪、绩效奖金、加班补助、包吃、包住、交通补助、餐补

岗位职责 1. 现场合规监管 监督生产过程符合GMP规范，核查人员操作、环境条件、设备状态及物料管理情况。 监控洁净区域环境监测数据，确保各项指标达到规定标准。 2. 质量文件审核 审核批次生产记录，确认数据真实性、工艺参数合规性及签批完整性。 负责起草与审核车间SOP、工艺规程等质量管理文件。 3. 验证与确认 组织或审核工艺验证、清洁验证及设备确认的相关方案与报告。 确保所有验证工作满足法规和标准要求。 4. 质量事件处理 主导偏差调查工作，制定纠正措施并监督整改落实。 审核变更控制申请，开展风险评估，保证变更处于受控状态。 跟踪CAPA执行进度，推动质量问题有效关闭。 5. 审计与培训 协助完成内外部审计工作，准备相关资料并落实缺陷项整改。 组织开展GMP相关培训，提升员工合规意识与操作水平。 任职要求 1. 学历： 本科及以上学历。 药学、制药工程、化学工程与工艺、应用化学、生物工程、药物制剂等相关专业。 2. 经验： 具备1-3年原料药或制剂生产、工艺技术或质量管理工作经验；优秀应届生如有相关实习经历可酌情考虑；具有通过FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟、WHO（世界卫生组织）等国际认证经历者优先。熟悉GMP相关法规要求，掌握原料药生产工艺流程，了解工艺验证、清洁验证等验证工作的基本原理。

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岗位职责​ 一、生产统筹与进度管控：保障高效履约​ 计划落地执行：根据车间月度 / 周度生产计划，结合班组人员技能、设备产能，分解为每日工序目标，合理分配岗位任务，确保按时完成生产任务。​ 现场调度协调：每小时核查各工序进度，解决瓶颈问题：设备故障时立即联系维修组，同步调整生产顺序；物料短缺时对接仓库优先调配；员工请假时协调班组多能工顶岗，保障生产线连续运转。​ 数据复盘反馈：每日汇总生产数据（产量、设备稼动率、物料损耗），提交《班组生产日报》；每周分析差异原因（如损耗超标、效率滞后），提出改进措施（如优化清洗工艺、调整排班），并向生产主管汇报。​ 二、团队管理与技能提升：打造高效班组​ 日常人员管理：负责班组考勤、纪律督查，组织班前 / 班后会（传达生产指令、安全要求、质量通报）；每月参与员工绩效初评，结合产量、质量、合规性给出评级建议。​ 技能培训赋能：采用 “师徒制” 带教新员工，完成 7 天岗前培训（含 PET 分拣标准、破碎设备操作、安全规范）；每季度组织技能竞赛（如快速分拣杂质、设备故障排查），培养多能工，建立员工技能档案。​ 团队氛围建设：及时表扬优秀员工（如低损耗、提改进建议者），在班组内公示奖励；关注员工诉求（如调整排班、解决操作难题），处理简单人际冲突，提升团队凝聚力。​ 三、质量与安全管控：守住核心底线​ 全流程质量把关：带头执行 “三检制”：首件检验（每批生产前核查瓶片纯度、熔融指数）、过程巡检（每 2 小时抽查分拣环节杂质率、造粒环节颗粒均匀度）、成品互检，发现不合格品立即标识隔离，分析原因（如设备温度异常、操作失误）并整改。​ 安全生产第一责任：每日检查员工劳保用品佩戴（安全帽、防尘口罩、防割手套），每周组织安全隐患排查（重点查设备防护装置、电路、消防器材），建立隐患台账并跟踪整改；每月开展应急演练（如粉尘爆炸处置、机械伤害急救），确保 “零安全事故”。​ 现场规范管理：严格执行公司生产管理相关制度，确保物料定置存放、设备（破碎机、清洗机）每日清洁润滑、通道畅通。​ 四、成本与资源管理：实现降本增效​ 成本精准控制：制定物料消耗定额；跟踪设备日常保养，降低故障停机损失。​ 设备物料管理：组织员工完成设备日常点检，填写《设备维护记录》；每月盘点班组工具、辅料，确保账实相符、合理领用。​ ​​ 任职要求​ 基本条件：高中 / 大专及以上学历，身体健康（能适应白夜班轮班）。​ 经验要求：3 年以上制造业生产操作经验，其中 1 年以上再生资源（PET / 塑料）、食品包装等行业班组长 / 副班组长管理经验，熟悉破碎、造粒等设备操作优先。​ 核心能力：​ 统筹调度：能快速分解任务、解决生产异常，曾带领班组达成目标产能；​ 质量管控：掌握基础质量工具（如鱼骨图分析不良原因），能推动班组不良品率下降 10% 以上；​ 沟通协调：能顺畅对接质检、维修、仓库等部门，有效处理员工问题；​ 合规意识：熟悉 ISO9001 质量体系、环保安全生产规范，无重大安全质量事故记录。​ 职业素养：责任心强、原则性强，能承受生产旺季压力，具备 “带团队、保生产、控成本” 的担当意识。​

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