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岗位职责： 1、负责质量管理体系的建设与持续优化，全面建立并维护ISO13485体系，确保满足NMPA监管要求及二类有源医疗器械生产规范；牵头组织内部审核、管理评审以及外部审查（如NMPA飞行检查、认证机构审计），对体系合规运行承担直接责任。 2、实施产品全生命周期质量管理（涵盖设计开发、生产制造至上市后监控），确保符合GB9706.1等相关安全技术标准；主导客户投诉、不良事件处理及纠正预防措施（CAPA）闭环管理，有效控制质量风险。 3、统筹生产质量体系在注册核查中的准备工作，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新（如CEMDR、FDA要求），推动质量体系适应新规变化。 4、带领质量团队开展工作，提升全员质量意识；组织实施供应商资质审核与绩效评估，确保供应链各环节符合合规要求。 职位要求： 1、大专及以上学历，须具备二类有源医疗器械领域经验（家用设备方向优先），掌握电子硬件与软件产品特点及其风险管控方法（熟悉ISO14971标准）； 2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO13485认证项目，过往无重大合规性问题记录； 3、具备扎实的法规知识（NMPA/GMP等），可独立构建并运行质量管理体系，具有较强的推动力和跨部门协作能力，能高效联动研发、生产与注册职能；思维缜密，善于基于数据分析进行质量决策； 4、优先考虑：拥有二类有源医疗设备行业背景者优先录用。

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