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岗位职责：1.负责装备装配全流程质检，含来料、首件、过程及成品检验，对照图纸与标准核查物料及装配质量；及时处理质量异常并跟踪整改，准确记录检验数据；维护检验设备，配合质量改进，严守质量原则，保障产品合格出厂。

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工作内容: 1. 负责协助研发部门输出DHF及DMR文档，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。 2. 负责产品研发DHF资料的收集、审核及协助整改，对接项目组获取研发各节点输出的资料，确保各节点资料及时、 准确、完整地归档。 3. 负责产品申报资料的审核，外部核查的准备工作，协助完成不合格项的整改及报告编写。 4. 协助研发部门进行流程梳理与优化，组织研发相关培训，并面向公司各部门开展国际标准、国际法规及国际质量体系 相关内容的宣导与培训。 5. 跟踪并收集国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指南及标准文件，为公司提供法规解读、培训支持，并推动合规 转化与风险管理落地。 6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规与标准要求，维护质量管理体系，推动公司质量管理流程的持续优 化，并监督执行情况。 7. 协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的不符合项组织实施整改、跟踪与验证。 8. 处理其他与国际标准及体系相关的事务。 岗位要求 1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工类相关专业背景

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岗位职责 1、配合质量中心负责人推进公司质量体系的优化与提升； 2、依据ISO13485/QSR820/MDSAP等国际标准，建立健全质量管理体系文件及流程，持续改进并维护现有体系运行； 3、统筹第三方及监管机构的质量审核工作，落实审核发现问题的整改与后续跟踪； 4、密切跟踪医疗器械领域相关法规与标准变化，及时更新内部制度与操作流程，并组织合规性培训以确保执行到位； 5、主导质量体系认证工作的准备、实施与维持； 6、持续完善体系流程和部门管理制度，协同各部门推动质量体系落地执行，并开展监督与指导。 任职要求 1. 人才背景：本科及以上学历，机械、电气、生物医学工程等相关专业优先； 2. 专业经验：具备5年以上医疗器械行业或家电行业质量管理体系建设与运营经验； 3. 体系知识：熟悉有源医疗器械国际质量管理体系要求，如ISO13485/QSR820/MDSAP等； 4. 沟通能力：思维条理清晰，具备较强的适应能力和跨部门协作意识；

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工作内容 1) 协助开展CMA&CNAS认证体系相关文件的编制及报告撰写工作； 2) 监督管理体系的日常运行，定期向质量负责人汇报运行状态，提出优化建议，提升体系运行效率； 3) 配合推进CMA&CNAS认证体系的持续优化，并协助落地实施； 4) 负责实验室CMA&CNAS资质的维护及相关体系的运行管理； 5) 组织并完成实验室内审与管理评审工作，输出内审报告及管理评审报告； 6) 支持部门内部各项业务运作，完成上级交办的其他任务。 任职条件 1) 本科及以上学历，理工类专业背景； 2) 三年以上医疗器械行业工作经验，其中至少两年从事实验室质量管理体系实际操作； 3) 熟悉CMA资质认定和ISO/IEC17025实验室认可体系要求，掌握CMA&CNAS的相关规定与工作流程； 4) 具备实验室质量控制基础知识，能独立制定、修订检验规范、操作规程及相关技术文档； 5) 可胜任实验室管理体系的维护、运行与改进工作，涵盖文件控制、记录管理及审核应对，具备良好的总结归纳与文书撰写能力； 6) 具备较强的组织协调、沟通表达及逻辑分析能力； 7) 领悟能力强，学习主动，态度积极，责任心强，能适应一定工作压力。

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