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岗位职责 1) 独立承担Ⅱ类无源医疗器械首次注册任务，包括制定注册方案、跟进审批进度、定期汇总进展并汇报，保障注册证按时取得 2) 配合开展Ⅲ类医疗器械首次注册及临床试验相关支持工作 3) 承担Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册和延续注册等全流程事务 4) 负责在产品注册有效期内定期编制并提交风险评估报告 5) 负责生产与经营类许可的新申请、信息变更及延续办理 6) 协同推进ISO13485质量管理体系运行，保障注册合规性 7) 参与体系内部审核工作 8) 承担临床评价相关资料准备与技术工作 岗位要求 1) 具备大专及以上学历，专业为医疗器械、医学、药学等相关领域 2) 拥有2年以上无源医疗器械注册工作经验，具备植入类产品注册经历或曾在第三方技术服务机构（如CRO、灭菌服务、检测服务、动物实验服务等）从业的候选人优先 3) 了解药品监管机构、检测单位等政府职能部门的工作流程与技术标准，具有临床背景者优先 4) 熟知NMPA法规及相关注册程序，掌握ISO13485质量管理体系要求 5) 具备良好的项目统筹与组织能力，能独立分析和解决实际问题；工作细致认真，责任心强，具备优秀的书面表达、沟通协调能力及团队协作意识

岗位职责： 1、负责国内外阀门相关法规与标准的解析及合规性评估，并将其转化为企业内部的设计准则或验收依据（如：国内特种设备制造许可TS、欧盟承压设备指令PED、美国ASME认证、美国API认证等）； 2、组织实施公司阀门产品在国内外的认证工作（未来将涵盖船用阀门的研发需求），保障新产品开发及市场销售的合规需要； 3、协调公司各相关部门推进认证事项，主导认证进度管理、问题应对及认证文件的编制与整理； 4、开展全球各区域认证要求的信息收集与归类，建立并完善认证信息资料库； 5、组织内部认证知识培训，响应客户关于认证相关问题的咨询与沟通； 6、负责认证文档的日常更新与归档管理； 7、配合质量经理推动IATF16949、ISO9001、ISO45001、ISO24001等管理体系的实施与持续维护，并迎接认证机构的年度审查； 8、协助质量经理完成新供应商准入审核及现有客户的年度体系审核对接工作。 任职资格： 1、本科及以上学历，理工类相关专业背景； 2、具备扎实的英语基础，能够熟练阅读和撰写英文技术文件； 3、有独立搭建IATF16949、ISO9001、ISO45001、ISO24001等管理体系的实际经验； 4、具有阀门行业产品认证或体系运作经历者优先考虑（包括TS、PED、ASME、API及各大船级社认证）； 5、薪资待遇可面谈。

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