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岗位职责： 1、落实生产计划，组织人员按规范开展生产，控制成本指标，保障产品成品率； 2、管理生产现场，合理规划区域布局，确保生产流程严格遵循SOP执行，关键工艺参数精准管控； 3、负责设备与安全管理，监督设备维护计划实施，保障运行效率与安全生产条件； 4、协助车间主任优化团队结构，推动技术骨干的培养与发展； 5、持续导入新工具与新方法，提升制剂合规化生产与精益管理水平。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物、化工、制药、机械等相关专业背景，具备5年以上注射剂生产及车间管理经验； 2、熟练掌握制剂车间核心设备的操作与保养，熟悉生物制剂生产工艺、设备原理及无菌操作技术，了解从实验室小试到规模化生产的转化过程及相关项目申报要求； 3、深刻理解GMP管理体系与注册申报流程，熟知国家药品法规、GMP规范以及药品设备、安全环保相关法律法规； 4、具有国际认证参与经历、先进药机管理实践，或参与过新建、改造制剂生产线项目者优先考虑。

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工作职责 1. 主导医疗器械新设备的引入管理，涵盖设备选型评审、安装调试及IQ/OQ/PQ验证全过程，确保设备满足GMP规范与生产实际需求。 2. 负责生产设备的日常点检、预防性保养及突发故障的及时处理，减少停机时间，保障产线稳定运行。 3. 编制设备维护方案与标准操作规程，构建完善的设备台账与维保记录体系，为GMP审计提供合规数据支持。 4. 调优设备运行参数，参与设备性能提升项目，增强生产效率与产品品质的一致性。 5. 协同质量团队开展设备相关的合规审查，落实不符合项整改，确保设备管理各环节符合GMP标准。 任职要求 1. 机械、电气或自动化类专业本科及以上学历，具备扎实的设备原理与工程技术基础。 2. 3年以上医疗器械或制药领域设备运维经验，完整参与过设备从选型至验证上线的实施项目。 3. 熟悉GMP法规及设备确认流程，可独立完成IQ/OQ/PQ文件的撰写与执行。 4. 掌握灭菌、灌装等关键生产设备的维护技术，具备快速判断与排除设备故障的能力。 5. 工作认真细致，具备良好的文档撰写能力与团队合作意识，能够严格执行合规管理制度。

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