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作为公司质量保证体系的核心维护者，负责建立、推行、监控并持续改进质量管理体系，确保产品研发、生产及服务全过程符合医疗器械行业法规、标准及客户要求，为公司产品质量保驾护航，并推动质量文化的落地。 【岗位职责】 1. 质量体系建立与维护：建立并维护符合ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等标准要求的质量管理体系，编制、修订及管理质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）。 2. 体系运行监控：策划并组织实施内部审核、过程审核，监督不符合项的整改闭环，确保体系有效运行并持续改进。 3. 法规合规性管理：跟踪医疗器械行业法律法规及标准动态，组织合规性评估与差距分析，推动相关部门完成整改，确保持续合规。 4. 流程优化：参与研发、生产、采购、售后等核心业务流程的梳理与优化，从QA视角识别质量风险，推动流程规范化与标准化。 5. 变更管理：负责对体系及流程的变更进行质量影响评估，确保变更受控且合规。 6. 质量培训与赋能：组织质量体系、法规要求及质量工具的培训，提升全员质量意识与合规能力。 7. 外部审核对接：配合药监部门、认证机构及客户的质量体系审核，组织准备及现场应对，确保顺利通过。 【岗位要求】 1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、制药工程、质量管理或相关专业；持有ISO 13485内审员证书，有外审员资格者优先。 2. 3年以上医疗器械或制药行业QA/质量体系工作经验，有完整体系搭建或升级经验者优先。 3. 精通ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范及欧盟MDR、美国FDA QSR 820等国内外法规要求。

作为公司质量保证体系的核心维护者，全面负责质量管理体系的建设、实施、监督及持续优化，确保产品研发、生产和服务各环节满足医疗器械行业法规、标准及客户需求，保障产品质量稳定可靠，推动企业质量文化的深入贯彻。 岗位职责 质量体系构建与维护：依据ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等要求，建立并持续完善质量管理体系，主导质量体系文件的编制、更新与归档管理（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）。 体系运行监督：策划并执行内部审核与过程审核工作，跟踪不符合项整改进度，确保问题闭环管理，保障体系运行的有效性与持续改进能力。 法规合规管理：密切关注医疗器械领域法律法规及标准更新，组织合规性评审与差距分析，协调相关部门落实整改措施，确保体系始终符合监管要求。 业务流程优化：参与研发、生产、采购、售后等关键流程的梳理与改进，从质量角度识别潜在风险点，推进流程标准化与规范化建设。 变更控制管理：对质量体系及相关流程的变更进行质量影响评估，确保所有变更依法依规、受控执行。 质量能力建设：组织开展质量管理体系、法规要求及质量管理工具的培训活动，提升员工质量意识与合规操作水平。 外部审核协作：牵头应对药监部门、认证机构及客户开展的质量体系审核，统筹资料准备与现场迎审，保障审核顺利通过。 岗位要求 本科及以上学历，专业方向为医疗器械、生物医学工程、制药工程、质量管理或相关领域；具备ISO 13485内审员资质，拥有外审员资格者优先考虑。 三年以上在医疗器械或制药行业从事QA或质量体系相关工作经验，具有完整参与质量体系搭建或升级项目者优先。 熟练掌握ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范，以及欧盟MDR、美国FDA QSR 820等国内外主要法规要求。

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