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教育背景：医学、免疫学或生物学博士，临床医学（MD）背景优先； 经验：5年以上细胞治疗（CAR-T/TCR-T/TILs）临床开发经验，了解实体瘤治疗中的关键难点。 技能： · 熟悉免疫治疗领域相关法规要求（如FDA 21 CFR Part 312）； · 掌握高通量TCR筛选技术、HLA分型方法及免疫相关不良反应管理（如CRS、ICANS）。 职责： 1、临床开发战略 · 牵头TCR-T细胞治疗项目的临床研发规划，涵盖从IND申报至I-III期临床试验的方案设计与实施； · 编制临床研究方案（Protocol）、研究者手册（IB）及其他核心临床文件，确保满足FDA/NMPA/EMA监管标准。 2、医学科学与技术支持 · 提供TCR-T方向的医学专业支持，参与靶点选择、TCR序列优化及临床前成果向临床转化的研究工作； · 联合科研部门攻关TCR特异性识别、脱靶风险控制、肿瘤微环境干预等关键技术议题。 3、跨部门协作 · 与研发团队协同推进候选产品医学依据的验证工作； · 对接CMC团队，保障临床用样本生产工艺符合GMP规范。 4、监管合规与申报 · 主导或参与监管沟通会议（如Pre-IND），确保临床研究遵循GCP/ICH指导原则； · 审阅临床数据（含安全性与疗效指标），为BLA/NDA注册申报提供医学支持。 5、临床运营与数据管理 · 监管CRO执行临床试验操作，确保数据完整性及受试者安全； · 负责医学监查工作，及时分析AE/SAE并推动研究方案优化调整。 6、学术领导与行业洞察 · 关注TCR-T治疗领域的最新动态（如新型靶点、联合用药策略），为公司研发路径提供建议； · 代表企业参与学术交流活动，展示研究成果，提升行业学术影响力。

教育背景：医学、免疫学或生物学博士，临床医学（MD）背景优先； 经验：5年以上细胞治疗（CAR-T/TCR-T/TILs）领域临床开发经历，具备实体瘤治疗相关挑战的深刻理解。 技能： · 熟悉免疫治疗相关法规体系（如FDA 21 CFR Part 312）； · 掌握高通量TCR筛选技术、HLA分型方法及免疫相关毒性应对策略（如CRS、ICANS）。 职责： 1、临床开发战略 · 牵头TCR-T细胞治疗产品的整体临床研发路径规划，涵盖从IND申报至I-III期临床试验的设计与实施； · 编制临床研究方案（Protocol）、研究者手册（IB）及其他核心临床文件，确保满足FDA/NMPA/EMA监管标准。 2、医学科学与技术支持 · 提供TCR-T方向的专业医学支持，参与靶点识别、TCR结构优化及临床前成果向临床转化的研究指导； · 联合科研团队攻关TCR特异性判定、脱靶风险控制、肿瘤微环境干预等关键技术难题。 3、跨部门协作 · 与研发部门协同推进候选产品医学假设的验证工作； · 对接CMC团队，保障临床样品生产工艺符合GMP规范要求。 4、监管合规与申报 · 主导或参与监管沟通（如Pre-IND会议），确保临床项目遵循GCP/ICH指导原则； · 审阅临床数据（包括安全性与有效性指标），为BLA/NDA注册申报提供医学支持。 5、临床运营与数据管理 · 监管CRO执行临床试验进程，确保数据完整性及受试者安全； · 负责医学监查工作，及时分析AE/SAE事件并推动研究方案优化调整。 6、学术领导与行业洞察 · 持续关注TCR-T前沿动态（如新型靶点发现、联合治疗模式），为公司研发策略提供专业建议； · 代表企业参与学术交流活动，展示研究成果，提升在行业内的专业影响力。

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Homebase岗位 一、岗位职责： 1、统筹并指导CRC在医疗机构现场的执行工作； 2、制定项目实施计划、关键节点安排及预算方案，并监督落实； 3、编制CRC日常操作文档，完善CRC工作流程手册； 4、对接客户需求，组织项目协调会，安排各中心CRC启动工作并开展培训； 5、参与临床研究会议，撰写会议材料及相关演示文稿； 6、依照进度计划跟进各研究中心项目执行情况； 7、审核CRC日常工作报告及费用报销事项； 8、完成上级主管交办的其他工作内容。 二、任职要求： 1、本科及以上学历，医学、药学、护理类相关专业，具备英语四六级者优先； 2、5年以上行业背景，具备2年以上项目管理经历，擅长团队管理； 3、有肿瘤领域项目管理实践经历，完整主导过项目全过程者优先； 4、具备较强的责任意识、抗压能力、主动性及良好的协作精神。

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