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一、 岗位职责 (Key Responsibilities) 1. 试验主文档 (TMF/eTMF) 管理 •负责临床试验主文档（Trial Master File, TMF）从创建到归档的全过程管理，确保纸质与电子文档（eTMF）内容完整、准确且可追溯。 •根据公司标准操作规程（SOP），执行文件的分类、编号、归档、质量检查及备份工作。 •在项目启动、执行及收尾阶段，定期开展TMF审查，识别文件缺失项（Gaps），推动项目成员（CRA、PM）及时补充，并协助准备中心所需的纸质签章材料。 •确保TMF内容符合GCP规范以及监管机构（NMPA/FDA/EMA）的合规要求，具备随时应对稽查或检查的能力。 2. 研究者文件夹 (ISF) 支持 •协助或指导临床研究中心建立并维护研究者文件夹（Investigator Site File, ISF）。 •审核中心提交的研究人员资质、伦理批件、协议合同及受试者知情同意资料的合规性。 •定期与CRA核对各中心文档进展状态，保证ISF与TMF之间信息一致。 3. 注册申报与法规事务支持 •参与整理新药临床试验申请（IND）、补充申请及上市许可申请（NDA）中涉及的非临床和临床部分文档。 •负责临床资料的汇总、扫描、复印及递交准备工作。 •管理来自药品监管部门（如NMPA/CDE）的往来函件及反馈记录。 4. 文档流转与归档 •对临床试验过程中的各类文件（包括方案、知情同意书ICF、合同、SOP等）实施版本控制。 •规范文档借阅、返还及销毁流程，保障信息保密性。 •完成项目结束后文档的移交、长期保存及最终关闭确认工作。 5. 培训与协作 •面向内部团队及外部合作单位（CRO、SMO）提供文档管理规范和eTMF系统使用的培训支持。 •配合质量保证（QA）部门开展内部审计，针对发现的问题制定并落实纠正与预防措施（CAPA）。 二、 任职要求 (Qualifications) 硬性条件 •学历专业：医学、药学、护理学、生命科学或公共卫生等相关专业，本科及以上学历。 •经验要求： •具备1-3年及以上临床研究文档管理工作经验（有CRO或制药企业背景者优先）。 •熟悉GCP及相关法规要求。 •具有eTMF系统使用经验（如Veeva Vault, StudyTraker, Wingspan等）者优先考虑。 •语言能力：具备良好的英语读写能力，能独立阅读英文研究方案及法规文件。 软技能与工具 •细致严谨：责任心强，注重细节，能够高效处理重复性高的文档任务。 •办公软件：熟练掌握MS Office办公套件，尤其擅长Excel（用于编制追踪清单）。 •沟通协调：具备良好的跨部门协作能力，能够在不破坏合作关系的前提下有效跟进文件补齐进度。

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