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岗位职责: 1. 负责公司二类医疗器械ISO13485体系的注册取证及生产许可资质获取工作。 2. 主导各部门依据ISO13485体系标准，建立并完善质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表单。 3. 承担二类医疗器械线上注册申报与外部审核认证的协调对接，参与变更管理、偏差调查及纠正预防措施等关键质量流程。 4. 组织注册资料的编制与提交，指导相关部门完成医疗器械注册材料的撰写、汇总与审核，确保资料完整性及合规性。 5. 负责公司ISO9001、ISO14001、ISO45001三大管理体系的认证取得工作。 6. 推动质量管理体系的运行实施与优化提升，负责ISO13485体系的日常维护、监督执行及持续改进。 7. 组织开展内部审核和管理评审，统筹外部审核迎检工作，跟踪不符合项整改闭环；协助识别体系运行风险点，推动CAPA措施落地。 8. 管理文件控制系统，对质量体系相关文件进行编号、归档、修订、版本管理和发放控制，维护文控台账及电子文档平台。 9. 组织体系标准培训与宣导，配合实施质量管理体系相关的能力建设与培训活动。 10. 完成上级交办的其他工作任务。 任职资格: 1. 本科及以上学历，医学、生物工程、材料科学、机械、自动化控制等相关专业背景。 2. 具备5年以上医疗器械注册工作经验，熟悉二类或三类医疗器械注册全流程。 3. 精通产品注册流程及相关法规标准要求，掌握CE认证申报与审核规范。 4. 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等国家监管法规。 5. 熟练操作Office办公软件，具有较强的文档编写与数据处理能力。 6. 工作细致认真，责任心强，能够高效处理重复性文书任务。 7. 具备良好的沟通协调能力、团队合作精神，学习能力强，能适应法规更新与多任务并行的工作节奏。

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品质成品检2 能长期稳定工作 有检验经验者优先，会电脑操作 中专以上学历

岗位职责: 1、负责公司外购原材料、零部件及辅材的质量管控，针对来料异常依据不合格品处理流程及时处置，确保生产环节的稳定性； 2、统筹供应商绩效评估工作，编制月度、季度及年度供应商评价报告，推动持续改进； 3、推进供应商能力提升与发展，实施过程监督与定期体系审核，保障供应质量水平； 4、配合采购部门开展新供应商准入评审，主导新供方零件质量管理工作，完成首次量产前审核，确保批量生产的稳定性； 5、参与进料检验体系与流程的搭建及优化，持续完善检验方法，保障来料检验高效运行； 6、协调进料检验相关事务，确保物料及时入库； 7、负责供应商变更事项的审核确认，推动内部变更执行，承担重要客户来访接待、对外沟通联络及年度重点活动的组织协调工作。 任职要求: 1、全日制专科及以上学历； 2、机电一体化、机械电子工程或电气自动化等相关专业； 3、具备2年以上机电、电气、机械或半导体零部件行业相关工作经验。 注：可提供食宿