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岗位内容： 1、车间筹建与体系建设：参与车间设备的监造、出厂验收、安装、调试及验证工作，确保满足生产工艺需求及GMP规范要求。 2、负责车间规划产品的技术转移与工艺验证，保障生产工艺从研发、中试到商业化生产的平稳过渡，支持注册申报检查及后续量产运行。 3、文件管理：起草与审核车间相关的操作规程、管理制度、验证方案及报告等文件资料。 4、工艺验证与生命周期管理：主导中试、验证及商业化阶段工艺文件的建立、修订与完善，确保工艺持续受控并推动其不断优化升级。 5、生产工艺支持与改进：深入生产一线提供技术支撑，处理生产偏差，开展根本原因分析并制定纠正与预防措施。 6、跨部门协同：与研发、质量保证（QA）、质量控制（QC）等部门密切配合，保障项目按节点顺利推进。 任职要求： 1、制药工程、有机化学、应用化学等相关专业，全日制本科及以上学历； 2、3年以上多肽原料药生产相关工作经验； 3、掌握国内外GMP法规要求，具备多个产品技术转移经历；熟悉工艺优化和技术提升，具有较强的工艺问题分析与解决能力； 4、有生产质量体系文件建设、设备3Q文件、验证文件编写及丰富项目转移经验者优先考虑； 5、具备良好的沟通协调能力、组织能力和计划执行能力。 福利待遇： 1、过节费、取暖费、防暑降温费等 2、双休，依国家法定节假日放假，享受带薪年假 3、入职即缴纳五险一金

岗位职责 1. 现场合规监管 监督生产过程符合GMP规范，核查人员操作、环境条件、设备状态及物料管理情况。 监控洁净区域环境监测数据，确保各项指标达到规定标准。 2. 质量文件审核 审核批次生产记录，确认数据真实性、工艺参数合规性及签批完整性。 负责起草与审核车间SOP、工艺规程等质量管理文件。 3. 验证与确认 组织或审核工艺验证、清洁验证及设备确认的相关方案与报告。 确保所有验证工作满足法规和标准要求。 4. 质量事件处理 主导偏差调查工作，制定纠正措施并监督整改落实。 审核变更控制申请，开展风险评估，保证变更处于受控状态。 跟踪CAPA执行进度，推动质量问题有效关闭。 5. 审计与培训 协助完成内外部审计工作，准备相关资料并落实缺陷项整改。 组织开展GMP相关培训，提升员工合规意识与操作水平。 任职要求 1. 学历： 本科及以上学历。 药学、制药工程、化学工程与工艺、应用化学、生物工程、药物制剂等相关专业。 2. 经验： 具备1-3年原料药或制剂生产、工艺技术或质量管理工作经验；优秀应届生如有相关实习经历可酌情考虑；具有通过FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟、WHO（世界卫生组织）等国际认证经历者优先。熟悉GMP相关法规要求，掌握原料药生产工艺流程，了解工艺验证、清洁验证等验证工作的基本原理。

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