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岗位职责： 1.负责医疗器械生产全过程的质量控制与监督，确保符合GMP及YY/T 0287等法规标准 2.编制、修订并执行质量管理体系文件，包括SOP、检验规程、记录表单等 3. 组织实施原材料、过程及成品的检验与放行，分析不合格品原因并推动纠正预防措施 4. 配合内外部质量审核（如药监局飞检、体系认证），完成整改闭环管理 5.参与新产品试产验证、工艺风险评估及变更控制，保障产品合规性与稳定性 任职要求： 1. 生物医学工程、药学、检验或相关专业背景，学历不限（根据实际填写） 2.熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《ISO9000》等法规要求 3. 具备医疗器械生产或质量管理相关工作经验（经验要求按实际填写） 4. 责任心强，具备良好的沟通协调能力与文档编写能力 5. 持有内审员证书或医疗器械质量管理体系相关资质者优先

岗位职责: 1. 按照标准流程开展日常化验检测，保障产品品质达标。 2. 负责化验室检测仪器的常规维护与保养，确保设备稳定运行。 3. 规范管理化验数据记录，保证信息真实、完整、可追溯。 4. 定期反馈化验工作进展，及时上报检测过程中的异常情况。 任职要求： 1. 具备较强的分析判断能力及细致入微的观察能力。 2. 能独立开展化验操作，并如实、准确填写检测结果。 3. 具有良好的协作意识，能与团队成员保持顺畅沟通。 4. 对化验工作积极投入，具备较强的责任心和职业热情。

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1、按照APQP计划对各阶段审核节点开展审核工作，跟进纠正与预防措施的落实，确保研发过程处于受控状态； 2、制定年度审核计划（包括产品审核、过程审核、体系审核），并监督计划执行情况； 3、针对识别出的关键流程运行状况进行评估，发现过程中的问题点，并协助责任部门完成整改； 4、负责各部门内审员的培养与能力提升，保障日常产品审核、过程审核及体系审核工作的有效开展； 5、组织公司年度管理评审会议，分析绩效目标达成趋势及异常事项，实施管控措施，确保各项活动的有效性； 6、对接IATF16949外部认证机构的审核工作，依据审核结果推动相关部门落实整改措施； 7、跟进客户对潜在供应商的审核过程，协调组织问题项的整改闭环。

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