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明天招聘一名教师。

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职位概述全面负责公司医疗器械产品质量管理体系（QMS） 的建立、维护、内审与合规运营，确保产品全生命周期（研发、生产、销售、售后）符合 ISO 13485、医疗器械监督管理条例及国内 / 国际注册法规要求；作为公司与监管机构、客户的核心合规对接人，主导合规审核、风险管控及持续改进工作，保障产品合规上市与稳定运营。 核心工作职责 1. 质量管理体系（ISO 13485）管理主导建立、落地并持续优化符合ISO 13485及国内医疗器械法规的质量管理体系，编制 / 修订质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）等体系文件，确保文件有效性、合规性与可执行性。 组织开展质量管理体系内部审核（内审）、管理评审，跟踪整改不符合项，推动体系持续改进；对接并配合第三方认证机构（如 TUV、SGS）的审核、监督审核及换证审核，确保体系认证有效。 监督体系日常运行，覆盖研发设计控制、采购供应商管理、生产过程控制、成品检验、不合格品控制、纠正预防措施（CAPA）、记录控制等全流程，确保各环节符合体系要求。 2. 法规合规与注册对接深度解读并落地国内《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，以及欧盟 MDR、美国 FDA QSR等国际法规，确保公司产品注册、生产、销售、出口全环节合规。 主导 / 协助医疗器械产品注册、变更、延续、备案工作，准备注册资料（如风险管理报告、临床评价资料、体系核查资料），对接药监局、审评中心及监管机构，跟进审批进度，解决注册过程中的合规问题。 跟踪国内外医疗器械法规更新动态，及时组织内部培训并调整体系文件与合规策略，规避合规风险；负责公司合规自查，定期输出合规风险报告并推动整改。 3. 产品质量与风险管理主导医疗器械产品风险管理，建立风险管理流程，组织开展产品全生命周期风险识别、分析、评价与控制，编制风险管理报告，确保风险可控并符合 ISO 14971要求。 监督产品设计开发质量，参与设计评审、设计验证 / 确认，审核设计变更的合规性，确保设计输出符合法规、标准及用户需求；主导设计历史文件（DHF）、产品主记录（DMR）的建立与维护。 负责不合格品、投诉、不良事件的处理：组织调查产品质量问题、客户投诉及不良事件，分析根因，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）落地，降低质量风险；按法规要求上报不良事件及召回信息。 4. 供应商与供应链质量管控建立供应商准入与评估体系，审核关键供应商（原材料、零部件、外包服务）的资质、质量体系及生产能力，组织供应商审核，输出评估报告，动态管理供应商名录。 监督采购过程质量，审核采购技术文件、采购合同中的质量条款，跟进原材料 / 零部件入厂检验（IQC），处理供应商质量异常，推动供应商质量改进。 5. 团队管理与培训搭建质量合规团队（含内审员、质量专员），制定团队工作计划与考核标准，指导、监督团队日常工作，提升团队专业能力与执行力。 组织开展内部质量法规培训（如 ISO 13485、MDR、QSR、注册法规），覆盖研发、生产、销售、售后等部门，提升全员合规意识与质量素养。 任职要求 1. 学历与专业本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、生物工程、质量管理等相关专业。 2. 工作经验 3年及以上医疗器械行业质量合规、体系管理或管理者代表相关工作经验，熟悉二类 / 三类医疗器械（如无源、有源、IVD）优先。 具备ISO 13485体系搭建 / 维护、内审 / 外审对接经验，有第三方认证审核、药监局注册 / 体系核查应对经验者优先。 熟悉国内医疗器械法规及欧盟 MDR、美国 FDA QSR等国际法规，有产品注册、出口合规经验者优先。 3. 专业技能精通ISO 13485、ISO 14971标准及国内医疗器械相关法规，能独立编制体系文件、组织内审 / 管理评审、撰写风险管理报告。 熟练掌握医疗器械产品注册流程，能独立准备注册资料、对接监管机构并解决注册合规问题。 具备较强的质量问题分析与解决能力，熟练运用 CAPA、5Why、鱼骨图等质量工具，主导质量异常与投诉处理。 熟练使用 Office办公软件（Word/Excel/PPT），具备良好的文档编写、数据分析与汇报能力。 4. 综合素质具备极强的合规意识、责任心与原则性，严谨细致，风险敏感度高，能严格把控质量合规底线。 优秀的沟通协调能力，能高效对接内部各部门、外部监管机构、认证机构及客户。 较强的逻辑思维、问题解决能力与抗压能力，能独立应对复杂合规问题及突发质量事件。 具备良好的团队管理能力与培训能力，能带领团队完成质量合规目标。

工作内容： 1.通过对供应商的质量体系进行评估、审查与指导，保障其质量管理体系有效运行，确保来料品质满足公司产品质量标准； 2.参与新供应商的资质评审，通过现场或文件评审掌握其质量管控能力，并形成完整的评审报告； 3.按照年度审核与辅导规划，对现有供应商实施定期审核与过程辅导，推动其质量管理体系持续优化与合规运作； 4.负责处理品质异常问题，针对供应商提出的品质偏差或标准争议进行判断，必要时协同内部相关部门共同解决，确保问题快速响应，降低供应环节损失； 5.对生产部门发现的来料异常，第一时间赶赴现场核实情况，并将问题信息准确传递至供应商；对于客户投诉的品质问题，及时对接售后QE完成确认，并同步反馈给供应商跟进改善。 任职要求： 1.大专及以上学历，了解采购作业流程，具备品质管理相关工作经验； 2.熟练操作常用办公软件，掌握QC七大工具等品质管理方法； 3.具备较强的沟通协调能力，表达清晰，逻辑性强，反应迅速

1、本科及以上学历，化学工程、生物工程、食品科学与检验、制药工程、环境工程等相关专业； 2、具备良好的组织管理能力、协调沟通技巧以及激励团队的综合素质。 3、拥有较强的分析判断与决策水平，兼具计划制定及高效执行能力。

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1、负责质量管理体系的运行维护及文件体系的日常管理； 2、负责体系文件与检验规程的编制修订，并组织相关人员培训； 3、负责质量数据的统计、汇总与归档，检验台账登记及检验报告的发放； 4、负责检验耗材的及时申购，以及计量器具的全周期管理； 5、负责批生产记录的审核与偏差纠正，开展定期现场巡查； 6、负责验证方案与报告的起草，相关记录的整理与归档； 7、协助部门经理开展内外部审核工作； 8、服从上级安排，完成交办的其他工作任务。

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1、负责质量管理体系的运行维护及文件体系的日常管理； 2、负责体系文件与检验规程的编制及修订，并组织相关人员开展培训； 3、负责质量数据的统计、整理与归档，检验台账的登记及检验报告的发放； 4、负责检验耗材的及时申购，以及计量设备的日常管控； 5、负责批生产记录的审核与偏差纠正，开展定期的现场检查； 6、负责起草验证方案与报告，完成相关记录的收集与归档； 7、配合部门主管完成内外部审核工作； 8、遵守上级工作调配，完成领导交办的其他任务。

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