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德州康迪医疗用品有限公司招聘质量体系管理员 岗位职责 1. 负责公司质量管理体系的建立、运行、维护与持续优化，确保体系有效运行并通过内外审及认证复审。组织编制、修订体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等），监督各部门文件执行落地，规范文件管理流程。策划并组织内部质量审核、管理评审工作，识别体系运行问题，推动责任部门制定纠正/预防措施，跟踪验证整改效果。对接外部审核机构，配合完成体系认证、监督审核等工作，及时处理审核提出的不符合项，确保体系合规性。收集质量体系相关法规、标准及行业要求，组织内部培训宣贯，提升全员质量意识和体系执行能力。协助梳理各部门质量管控流程，识别质量风险，提出优化建议，推动产品/服务质量持续提升。整理汇总质量体系运行数据、审核报告等资料，建立完善质量档案，为公司质量决策提供数据支持。 任职要求 1. 大专及以上学历，质量管理、医疗器械、生物学工程、医学、化学、药学和检验学等相关专业优先，持有内审员/外审员证书者优先。 2. 1-3年及以上质量体系管理相关工作经验，熟悉质量管理体系标准及落地流程，有制造业体系推行经验者优先。 3. 具备独立组织内外部审核、编制体系文件分析和解决质量问题。 4. 具备较强的逻辑思维、沟通协调及推动能力，能有效对接各部门，推动体系落地和问题整改。 5. 工作严谨细致、责任心强，有良好的文档编写能力和数据分析能力，能承受一定工作压力。 6. 熟练使用Office办公软件（Word/Excel/PPT），能独立完成体系报告、数据分析报表的编制。 福利待遇 1. 五险一金、带薪年假、法定节假日正常休息； 2. 中秋节和春节有节日福利； 3. 舒适的办公环境、和谐的团队氛围、人性化管理。 联系电话：赵先生 工作地点：德州市德城区天衢工业园

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任职要求： 1.年龄25岁以上40岁以下，大专及以上学历； 2.有3年以上医疗器械质量控制工作经验，可熟练进行设备设施的验证、公用系统验证、检验方法验证、操作程序验证等工作； 3.具备微生物检验员或无菌医疗器械检验员证书，熟悉相关法律法规（GMP/ISO13485）并有内审员证书的优先录取。 岗位职责： 1.实施产品质检，参与对供应商的质量管理并提供技术支持。主持来料检验、产品过程及出货评市了作，并出具检验报告；处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 2.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见： 3.负责关键设备设施的验证、公用系统验证、检验方法验证、操作程序验证； 4.负责质量管理体系过程的监视和测量；对原辅料、半成品、成品等进行监控和测量。 5.按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对实验室进行管理； 6.负责取样、留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室环境监测、抢恐和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效期的确定、合格品评价放行、协助评估合格供方等，制定相关操作规程并确保履行质量职责，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势： 7.制订产品检验工作计划： 8.负责质最管理体系过程的监视和测量；对原辅料、半成品、成品等进行监控和测量： 9.参与不合格产品的判定，组织相关部门对不合格品进行评审和处理，并跟踪不合格品的处理结果。

任职资格： 1、教育程度、工作经验 全日制本科及以上学历，5年以上本行业质量相关工作经历或3年质量管理相关工作经历; 2、专业技能、素质要求 a、熟悉主流汽车行业OEM的项目管理流程，有项目管理经验优先; b、熟悉IATF16949质量管理体系标准，VDA标准及相关法律法规要求，熟悉并应用五大手册，掌握VDA6.3过程 审核、VDA6.5产品审核条款，能够进行公司内质量管理的内审工作; c、熟悉全面质量管理的要求，能够熟练运用问题解决方法(如8D，5Y原则)，质量统计及分析方法(新旧七 大工具)等分析问题; d、熟练使用计算机的Word、Excel等基础软件，可以准确的向客户表达公司的质量状况; e、具备本企业生产相关专业技术知识及质量管理知识，并拥有产品解析技能; f、具备良好的沟通能力，可以独立的与各部门及客户协调质量工作; g、英语可作为工作语言。 主要职责: 职责表述:负责体系运行的监督、完善、改进。 1、8D报告推进; 职责一 工作任务 2、监控改善措施的执行; 3、将客户抱怨原因以及措施传递至PFMEA及控制计划; 考核重点:客户质量问题关闭率 职责表述:质量保证 1、根据客户要求及内部要求保证产品质量; 2、维护量产控制计划，作为新项目的输入; 职责二 工作任务 3、准备试生产的控制计划; 4、检验和测试计划的维护; 5、评审项目文件; 考核重点:GP12如期关闭率 职责表述:产品的认证工作(如:3C) 1、参与内部量产过程; 2、监控过程能力分析并发起改善措施; 职责三 工作任务 3、发起持续改善项目降级外部质量成本; 4、执行产品和分层审核; 5、确保量产过程中需要的质量文件; 考核重点:外部质量成本降低 职责表述:Team Management 1、带领客户质量团队，监控产品质量; 2、协助质量总监确保产品和过程质量，

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