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一、项目稽查及安排： 内部项目稽查： 独立开展公司内部临床试验项目的稽查工作，涵盖策划、实施与报告全过程，确保项目执行严格遵循研究方案、标准操作规程、GCP规范及相关法律法规。 供应商与第三方稽查： 负责对合作供应商（如中心实验室、影像中心等）及外部服务方的稽查合同进行管理与执行，评估其质量管理体系及合规表现。 预算与计划管理： 协助拟定项目质量稽查相关预算，并参与年度质量保证计划（QAP）的编制与更新工作。 需求响应： 准确理解并回应来自不同客户方的质量要求，提供针对性的质量监督解决方案。 作为组织者或支持成员，全面配合客户（含申办方）稽查以及NMPA等监管机构的现场检查工作，主导后续整改措施的跟进与闭环管理。 二、cQMS体系维护： 体系文件维护： 承担公司临床质量管理体系（cQMS）相关文件的管理工作，包括SOP、作业指导书及模板的编写、修订、审核和周期性复审，确保文件持续满足最新法规要求。 偏差与纠正预防措施（CAPA）管理： 主导或参与偏差事件、不符合项的调查分析，开展根本原因追溯，并推动CAPA措施的制定、落实及有效性验证，保障问题彻底解决。 投诉管理： 负责质量类投诉的全流程处理，确保调查过程及时、完整，并做好记录归档。

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